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Brain Injury Adjunctive Interpretive Electroencephalograph Assessment Aid（PIW）
脳損傷補助解釈用脳波評価支援装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PIW |
|---|---|
| デバイス名 | Brain Injury Adjunctive Interpretive Electroencephalograph Assessment Aid 脳損傷補助解釈用脳波評価支援装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1450 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | A prescription device that uses a patient¿s electroencephalograph (EEG) to provide an interpretation of the structural condition of the patient¿s brain in the setting of trauma. The Brain Injury Adjunctive Interpretive EEG Assessment Aid is for use as an adjunct to standard clinical practice only as an assessment aid for a medical condition for which there exists other valid methods of diagnosis. 処方箋機器であり、患者の脳波（EEG）を用いて、外傷の状況における患者の脳の構造的状態の解釈を提供するものである。脳損傷補助解釈用脳波評価支援装置は、標準的な臨床診療の補助としてのみ使用されるものであり、他に有効な診断方法が存在する医学的状態に対する評価補助としてのみ用いられる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)では、既存の同等の機器（既承認機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められ、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）のような厳格な臨床データの提出は原則として要求されません。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は9件で、参入企業数は2社、直近5年では約2件の届出が確認されており、最新の判定は2025年3月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243426 | Nurochek-Pro System | Headsafe Mfg Pty, Ltd. | 2025.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K231914 | Nurochek-II System | Headsafe Mfg Pty, Ltd. | 2023.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K190815 | BrainScope TBI | Brainscope Company, Inc. | 2019.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K183241 | BrainScope TBI (Model: Ahead 400) | Brainscope Company, Inc. | 2019.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K181785 | Modified BrainScope One | Brainscope Company, Inc. | 2018.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K181179 | BrainScope One | Brainscope Company, Inc. | 2018.05.18 | 特別（Special） | |
| 7 | K161068 | Ahead 300 | Brainscope Company, Inc. | 2016.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K143643 | Brainscope Ahead 200 | Brainscope Company, Inc. | 2015.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | DEN140025 | BrainScope Ahead 100 | Brainscope Company, Inc. | 2014.11.17 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。