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Coronary Vascular Physiologic Simulation Software（PJA）
冠動脈血管生理学的シミュレーションソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PJA |
|---|---|
| デバイス名 | Coronary Vascular Physiologic Simulation Software 冠動脈血管生理学的シミュレーションソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1415 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | A coronary vascular physiologic simulation software device is intended to aid in the identification of functionally significant cardiovascular disease. 冠動脈血管生理学的シミュレーションソフトウェア機器は、機能的に重要な心血管疾患の識別を補助することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通する医療機器です。クラスIIは、クラスIに比べてリスクが高く、性能規格や特別な管理措置によって安全性・有効性を確保することが求められる中リスクの機器区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示すことで承認される点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は9件で、参入企業は3社、直近5年間では3件の届出が確認されています。不具合報告の累計は約140件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、不正確・不適切・不精確な結果や測定値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）および偽陰性の結果（False Negative Result）が挙げられています。回収については累計件数0件で、報告されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1415 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QEK | Angiographic Coronary Vascular Physiologic Simulation Software 血管造影冠動脈血流シミュレーションソフトウェア | II | 循環器 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | X線CT組合せ型循環器X線診断装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 循環器用X線透視診断装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | ベクトル心電計用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 循環動態解析プログラムクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250902 | HeartFlow Analysis | HeartFlow, Inc. | 2025.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K213857 | HeartFlow Analysis | HeartFlow, Inc. | 2022.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K213657 | DEEPVESSEL FFR | Keyamed Na, Inc. | 2022.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K203329 | HeartFlow Analysis | HeartFlow, Inc. | 2021.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K190925 | HeartFlow FFRct Analysis | HeartFlow, Inc. | 2019.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K182035 | FFRct | HeartFlow, Inc. | 2018.12.06 | 特別（Special） | |
| 7 | K161772 | FFRct | HeartFlow, Inc. | 2016.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K152733 | FFRct | HeartFlow, Inc. | 2016.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | DEN130045 | HEARTFLOW FFRCT | Heartflow | 2014.11.26 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。