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FDA Product Code PJA
Coronary Vascular Physiologic Simulation Software
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分類情報
| デバイス名 | Coronary Vascular Physiologic Simulation Software |
|---|---|
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1415 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義（原文） | A coronary vascular physiologic simulation software device is intended to aid in the identification of functionally significant cardiovascular disease. |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1415 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250902 | HeartFlow Analysis | HeartFlow, Inc. | 2025.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K213857 | HeartFlow Analysis | HeartFlow, Inc. | 2022.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K213657 | DEEPVESSEL FFR | Keyamed Na, Inc. | 2022.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K203329 | HeartFlow Analysis | HeartFlow, Inc. | 2021.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K190925 | HeartFlow FFRct Analysis | HeartFlow, Inc. | 2019.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K182035 | FFRct | HeartFlow, Inc. | 2018.12.06 | 特別（Special） | |
| 7 | K161772 | FFRct | HeartFlow, Inc. | 2016.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K152733 | FFRct | HeartFlow, Inc. | 2016.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | DEN130045 | HEARTFLOW FFRCT | Heartflow | 2014.11.26 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.18
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