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Two Or More Sterilant Sterilizer（PJJ）
複数滅菌剤使用滅菌器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PJJ |
|---|---|
| デバイス名 | Two Or More Sterilant Sterilizer 複数滅菌剤使用滅菌器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | Intended for use in terminal sterilization of cleaned, rinsed, and dried metal and non-metal reusable medical devices in health care facilities. 医療施設において、洗浄、すすぎ、乾燥済みの金属製及び非金属製の再使用可能な医療機器の最終滅菌に使用することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）を通じて安全性と有効性が既存の同等機器と実質的に同等であることを示すことで市販が認められます。510(k)による審査は、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）と比較して簡易な手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約6件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約6件で、その内訳はすべて傷害（Injury）に分類されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも報告されておらず、回収事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6860 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用消毒器 | 乾熱滅菌器クラスⅡ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用消毒器 | 冷液滅菌器クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用消毒器 | 液体用高圧蒸気滅菌器クラスⅡ | 11 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用消毒器 | 小型液体用高圧蒸気滅菌器クラスⅡ | 29 | 3 | 0.15 億円/年 | 0.0% | 47.66 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 医療用殺菌水装置 | 殺菌水製造装置クラスⅡ | 17 | 8 | 0.46 億円/年 | -13.8% | 39.36 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K190260 | STERIZONE(R) VP4 Sterilizer | Tso3, Inc. | 2019.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K172191 | STERIZONE VP4 Sterilizer | Tso3, Inc. | 2018.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K173694 | STERIZONE VP4 Sterilizer | Tso3, Inc. | 2018.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K153689 | STERIZONE Sterilizer | Tso3, Inc. | 2016.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K153392 | STERIZONE VP4 Sterilizer | Ts03, Inc. | 2016.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K141163 | STERIZONE STERILIZER | Tso3, Inc. | 2014.12.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。