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Sterilizer, Ethylene-Oxide Gas（FLF）
酸化エチレンガス滅菌器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.05.04
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分類情報
| Product Code | FLF |
|---|---|
| デバイス名 | Sterilizer, Ethylene-Oxide Gas 酸化エチレンガス滅菌器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することになります。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存同等機器）との実質的同等性を示すことが求められ、市販前承認（PMA）に比べて審査の負担が比較的軽い区分とされています。 米国市場での動向 510(k)としての累計届出件数は約30件で、参入企業数は約20社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約70件で、死亡報告は確認されておらず、傷害が約30件、不具合が約20件と報告されており、主な問題としてガス/空気漏れ(Gas/Air Leak)や誤った制御・処理設定の使用(Use of Incorrect Control/Treatment Settings)が挙げられています。回収は累計約10件で、そのほとんどがクラスII、クラスI(最重篤)は確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2016年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6860 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用消毒器 | エチレンオキサイドガス滅菌器クラスⅡ | 52 | 11 | 4.2 億円/年 | -28.7% | 84.01 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用消毒器 | 二酸化塩素ガス滅菌器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用消毒器 | 過酸化水素ガス滅菌器クラスⅡ | 18 | 9 | 13.8 億円/年 | +89.2% | 383.99 万円/個 | 16.0% |
| 4 | 医療用消毒器 | ホルムアルデヒドガス滅菌器クラスⅡ | 8 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用物質生成器 | プラズマガス滅菌器クラスⅡ | 14 | 5 | 22.06 億円/年 | 0.0% | 1,239.77 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1563-2016 FLF | クラス II | 2016.01.22 | 3M Company - Health Care Business | 3M discovered a valve with incorrectly labeled "input" and "output" orientation. This defect can result in the valve being installed backwards, creating a remote possibility of valve failure. A failure may result in EO being vented outside the sealed chamber during a limited period in the EO injection phase of the cycle. | 終了 |
| Z-0843-2015 FLF | クラス II | 2014.11.04 | Advanced Sterilization Products | Advanced Sterilization Products is recalling the STERRAD System cassettes because the the leak indicator on the STERRAD System cassettes packaging may not function properly after exposure to hydrogen peroxide. | 終了 |
| Z-0842-2015 FLF | クラス II | 2014.11.04 | Advanced Sterilization Products | Advanced Sterilization Products is recalling the STERRAD System cassettes because the the leak indicator on the STERRAD System cassettes packaging may not function properly after exposure to hydrogen peroxide. | 終了 |
| Z-1318-2014 FLF | クラス II | 2014.03.17 | 3M Company - Health Care Business | Recently, 3M received a single report of a potential exposure to Ethylene Oxide (EO) at a hospital installation involving 3M" Steri-Vac" Gas Sterilizers. The cause was traced to a rare situation involving a failure of the EO cartridge puncture assembly. This assembly was only in production during the period November 10, 2006 through December 14, 2007 and in service during the period February 7, 20 | 終了 |
| Z-0746-2014 FLF | クラス II | 2013.12.16 | Advanced Sterilization Products | Advanced Sterilization Products (ASP) is recalling the STERRAD NX, STERRAD 50, and STERRAD 100S Sterilization Systems because some healthcare workers detected odors or smells possibly emanating from STERRAD Systems. | 終了 |
| Z-0745-2014 FLF | クラス II | 2013.12.16 | Advanced Sterilization Products | Advanced Sterilization Products (ASP) is recalling the STERRAD NX, STERRAD 50, and STERRAD 100S Sterilization Systems because some healthcare workers detected odors or smells possibly emanating from STERRAD Systems. | 終了 |
| Z-0022-2013 FLF | クラス II | 2012.09.13 | 3M Company - Health Care Business | 3M determined that the electrical grounding mechanism for the Steri-Vac 5XL and 8XL gas Sterilizer/Aerator did not meet all of the requirements of the standard in that the electrical wiring, which is insulated and contained within the sealed door should have a stronger connection to the protective electrical grounding mechansim. | 終了 |
| Z-1419-2009 FLF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K192978 | EOGas 4 Ethylene Oxide Gas Sterilizer | Andersen Sterilizers, Inc. | 2020.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K170432 | Anprolene AN75 Ethylene Oxide Gas Sterilizer | Andersen Sterilizers, Inc. | 2017.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K150646 | EOGas 4 Ethylene Oxide Gas Sterilizer | Andersen Sterilizers, Inc. | 2015.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K142034 | 3M STERI-VAC STERILIZER/AERATOR | 3M Company | 2015.01.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 5 | K090636 | TSO3 OZONE STERILIZER, MODEL 125L | Tso3, Inc. | 2009.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K051595 | TSO3 OZONE STERILIZER, MODEL 125L | Tso3, Inc. | 2006.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K020875 | TSO3 OZONE STERILIZER, MODEL 125L | Technologies of Sterilization With Oxone, Tso3, Inc. | 2003.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K014013 | H & W HOSPITAL ETHYLENE OXIDE STERILIZER CONTROL SYSTEM | H & W Technology, LLC | 2003.06.25 | 簡略（Abbreviated） | |
| 9 | K023290 | STERRAD 50 & STERRAD 100S STERILIZERS | Advanced Sterilization Products | 2003.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K923442 | ABTOX PLAZLYTE PROCESS MONITOR | Abtox, Inc. | 1994.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K905119 | PLAZLYTE(TM) | Abtox, Inc. | 1994.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K941748 | STERI-VAC GAS STERILIZER MODEL 8XL | 3M Health Care, Ltd. | 1994.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K931872 | THE EAGLE 3017 100% ETHYLENE OXIDE STERILIZER | American Sterilizer Co. | 1994.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K915682 | STERRAD 100 STERILIZATION SYSTEM | Johnson & Johnson Medical, Inc. | 1993.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K920930 | MDT/CASTLE 10/90 DUAL LOAD STATION | Mdt Corp., Inc. | 1993.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K910649 | MDT/CASTLE 10/90 LOAD STATION | Mdt Biologic Co. | 1991.09.06 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K901146 | JOSLYN EO STERILIZER/ EO MODERNIZATION KIT | Joslyn Valve Corp. | 1991.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K902036 | STERI-VAC GAS STERILIZER MODEL 5XL | 3M Company | 1990.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K873200 | KARLSON OZONE STERILIZER MODEL 100B | Life Enhancement Technologies, LLC | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K852115 | ARS ENTERPRISES ETHYLENE OXIDE GAS STERILIZER | Ars Enterprises, Inc. | 1985.11.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。