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Sterilizer, Chemical（MLR）
化学滅菌器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
46 件
直近 2018.09.12
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5,244 件
分類情報
| Product Code | MLR |
|---|---|
| デバイス名 | Sterilizer, Chemical 化学滅菌器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、多くの場合、既存の同等な機器（既存品）との実質的同等性を示すことにより市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能です。 米国市場での動向 510(k)としては累計約50件の届出があり、直近5年間でも約10件の届出が行われ、参入企業数は11社となっています。不具合報告は累計約5,200件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は4件、傷害は262件となっています。主な問題としてはEnvironmental Particulates、Device Emits Odor、Use of Device Problemが挙げられています。回収は累計46件で、クラスIは確認されていませんが、クラスIIが20件、クラスIIIが2件含まれており、最新の回収は2018年7月に開始されたものです。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6860 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用殺菌水装置 | 殺菌水製造装置クラスⅡ | 17 | 8 | 0.46 億円/年 | -13.8% | 39.36 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用消毒器 | 二酸化塩素ガス滅菌器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用消毒器 | 冷液滅菌器クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用消毒器 | 煮沸滅菌器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用消毒器 | エチレンオキサイドガス滅菌器クラスⅡ | 52 | 11 | 4.2 億円/年 | -28.7% | 84.01 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 46 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2959-2018 MLR | クラス II | 2018.07.26 | Steris Corporation | There is the potential for a scenario where a punctured cup of sterilant expires while the system is powered down, upon power-up the unit will not detect the expired cup of sterilant; allowing for subsequent cycles to be run. | 終了 |
| Z-0772-2018 MLR | クラス II | 2017.09.28 | Steris Corporation | Correction to update sterilizer software to prohibit the use of expired sterilant prior to the start of a sterilization cycle. | 終了 |
| Z-1197-2017 MLR | クラス II | 2017.01.09 | Advanced Sterilization Products | Advanced Sterilization Products (ASP) has identified that in a rare sequence of events following an external power outage, the system door interlock can be become disengaged during system reboot for a 20-second duration. | 終了 |
| Z-2375-2015 MLR | クラス II | 2015.07.17 | Advanced Sterilization Products | Advanced Sterilization PRoducts (ASP) is recalling the Wall Chart for STERRAD 100NX System because it incorrectly states "APTIMAX Instrument Trays can be enclosed in either polypropylene wrap or in Tyvek Pouches with STERRAD Chemical Indicators." | 終了 |
| Z-0846-2015 MLR | クラス II | 2014.11.04 | Advanced Sterilization Products | Advanced Sterilization Products is recalling the STERRAD System cassettes because the the leak indicator on the STERRAD System cassettes packaging may not function properly after exposure to hydrogen peroxide. | 終了 |
| Z-0845-2015 MLR | クラス II | 2014.11.04 | Advanced Sterilization Products | Advanced Sterilization Products is recalling the STERRAD System cassettes because the the leak indicator on the STERRAD System cassettes packaging may not function properly after exposure to hydrogen peroxide. | 終了 |
| Z-0844-2015 MLR | クラス II | 2014.11.04 | Advanced Sterilization Products | Advanced Sterilization Products is recalling the STERRAD System cassettes because the the leak indicator on the STERRAD System cassettes packaging may not function properly after exposure to hydrogen peroxide. | 終了 |
| Z-0744-2014 MLR | クラス II | 2013.12.16 | Advanced Sterilization Products | Advanced Sterilization Products (ASP) is recalling the STERRAD NX, STERRAD 50, and STERRAD 100S Sterilization Systems because some healthcare workers detected odors or smells possibly emanating from STERRAD Systems. | 終了 |
| Z-0616-2014 MLR | クラス II | 2013.11.21 | Steris Corporation | Customers indicated fluctuations in environmental conditions sites and gradual degradation/deformation of check valve o-rings following frequent contact with S40 sterilant use solution result in nuisance aborts. | 終了 |
| Z-0403-2014 MLR | クラス II | 2013.11.11 | Advanced Sterilization Products | Advanced Sterilization Products (ASP) is recalling the STERRAD NX and STERRAD 100NX sterilization systems because ASP has determined that the bronchoscopes may contain a polyurethane material in the suction channel location that is not listed in the current claims for interior channels (lumens) for processing in STERRAD systems. | 終了 |
| Z-0402-2014 MLR | クラス II | 2013.11.11 | Advanced Sterilization Products | Advanced Sterilization Products (ASP) is recalling the STERRAD NX and STERRAD 100NX sterilization systems because ASP has determined that the bronchoscopes may contain a polyurethane material in the suction channel location that is not listed in the current claims for interior channels (lumens) for processing in STERRAD systems. | 終了 |
| Z-0190-2014 MLR | クラス II | 2013.10.18 | Advanced Sterilization Products | Advanced Sterilization Products (ASP) is recalling the Sterrad 100NX Sterilizer some healthcare workers detected odors/smells emanating from the 100NX Sterilizers, and it may be related to normal breakdown of the oil used in the Sterrad 200 vacuum pumps. | 終了 |
| Z-0044-2014 MLR | クラス II | 2013.09.18 | Advanced Sterilization Products | Advanced Sterilization Products (ASP) is recalling the three lots (13F049, 13F050, 13F051) STERRAD 100NX Cassettes because ASP has determined that the leak indicator on the cassettes is effective for only 12 months of the cassette's labeled 15-month shelf-life. | 終了 |
| Z-0043-2014 MLR | クラス II | 2013.09.18 | Advanced Sterilization Products | Advanced Sterilization Products (ASP) is recalling the STERRAD 200 Sterilization System because it may emit an odor or smell into the surrounding environment that is not typical to normal operating conditions. | 終了 |
| Z-2174-2013 MLR | クラス II | 2013.07.25 | Advanced Sterilization Products | The recall of the STERRAD 100NX Cassettes was initiated because Advanced Sterilization Products (ASP) does not have adequate data to support the effectiveness of the packaging's leak indicator for the entire duration of the STERRAD 100 NX System cassette's 15 month shelf life. | 終了 |
| Z-1027-2013 MLR | クラス II | 2013.03.22 | Advanced Sterilization Products | The recall was initiated because Advanced Sterilization Products (ASP) has determined that the STERRAD 100NX and STERRAD 200 Sterilization Systems may emit an odor or smell into the surrounding environment that is not typical to normal operating conditions. | 終了 |
| Z-1026-2013 MLR | クラス II | 2013.03.22 | Advanced Sterilization Products | The recall was initiated because Advanced Sterilization Products (ASP) has determined that the STERRAD 100NX and STERRAD 200 Sterilization Systems may emit an odor or smell into the surrounding environment that is not typical to normal operating conditions. | 終了 |
| Z-0661-2013 MLR | クラス II | 2012.09.20 | Advanced Sterilization Products | Advanced Sterilization Products is recalling three lots of STERRAD NX System Cassettes because it does not have adequate data to support the entire duration of the product's labeled shelf-life. | 終了 |
| Z-2417-2012 MLR | クラス II | 2012.07.03 | Steris Corporation | STERIS has learned that the Verify Bowie Dick Test Cards are not performing to product specifications. Specifically, test cards have resulted in false fail results when sterilizer performance is within acceptable ranges. | 終了 |
| Z-2338-2012 MLR | クラス III（軽微） | 2012.06.19 | Advanced Sterilization Products | Advanced Sterilization Products (ASP) is recalling (removing) the Sterrad 100S and Sterrad NX System cassettes because the camera used to verify printing on the Sterrad System cassettes was inadvertently disabled. The STERRAD 100S and STERRAD NX System cases were shipped without verification of proper printing. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 47 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252843 | STERRAD 100NX Sterilization System with ALLClear Technology (10104) | Advanced Sterilization Products, Inc. | 2026.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250802 | STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear Technology (10104) | Advanced Sterilization Products, Inc. | 2025.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231893 | LOWTEM Crystal 120 | Lowtem Co., Ltd. | 2024.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K234082 | STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear Technology and ULTRA GI Cycle (10104); APTIMAX Instrument Tray for ULTRA GI Cycle (011077) | Advanced Sterilization Products | 2024.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K233762 | SteroScope® Sterilization Technology System | Ideate Medical, Inc. | 2024.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K233065 | V-PRO maX 2 Low Temperature Sterilization System | Steris | 2023.10.20 | 特別（Special） | |
| 7 | K223476 | V-PRO maX 2 Low Temperature Sterilization System | STERIS Corporation | 2023.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K231169 | STERLINK plus Sterilizer with STERLOAD Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) | Plasmapp Co,., Ltd. | 2023.05.25 | 特別（Special） | |
| 9 | K223015 | STERLINK FPS-15s Plus sterilizer with STERPACK plus cassette | Plasmapp Co,., Ltd. | 2023.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K220345 | STERLINK mini Sterilizer with STERLOAD mini Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Sterilization Process Indicator for STERLINK Sterilizer; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-Bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) | Plasmapp Co,., Ltd. | 2023.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K222093 | V-PRO maX 2 Low Temperature Sterilization System, V-PRO maX Low Temperature Sterilization System | Steris | 2022.09.09 | 特別（Special） | |
| 12 | K220404 | STERRAD NX with ALLClear Technology | Advanced Sterilization Products, Inc. | 2022.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K212200 | STERLINKTM FPS-15s Plus Sterilizer with STERLOADTM Cassette | Plasmapp Co,., Ltd. | 2021.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K212174 | STERRAD 100NX Sterilizer with ALLClear Technology | Advanced Sterilization Products, Inc. | 2021.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K190005 | Sterilucent HC 80TT Hydrogen Peroxide Sterilizer | Sterilucent, Inc. | 2019.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K190917 | V-PRO 60 a Low Tempurature Strilization Systems, V-PRO s2 Low Temperature Sterilization Systems | STERIS Corporation | 2019.05.09 | 特別（Special） | |
| 17 | K190103 | V-PRO maX 2 Low Temperature Sterilization System, V-PRO maX Low Temperature Sterilization System, V-PRO 1 Plus Low Temperature Sterilization System, V-PRO 1 Low Temperature Sterilization System | STERIS Corporation | 2019.04.05 | 特別（Special） | |
| 18 | K182568 | V-PRO s2 Low Temperature Sterilization System, V-PRO 60 Low Temperature Sterilization System | STERIS Corporation | 2019.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K172754 | V-PRO maX 2 Low Temperature Sterilization System | STERIS Corporation | 2018.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K172319 | AMSCO V-PRO 1 Low Temperature Sterilization System, AMSCO V-PRO 1 Plus Low Temperature Sterilization System, V-PRO maX Low Temperature Sterilization System, V-PRO 60 Low Temperature Sterilization System | STERIS Corporation | 2018.01.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。