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FDA Product Code PJK

Tissue Adhesive For Internal Use

米国回収

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510(k)

0 件

PMA

5 件

不具合報告

25 件

分類情報

デバイス名 Tissue Adhesive For Internal Use
デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 878.4010
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 一般・形成外科
定義（原文） Approximation of tissue layers where subcutaneous dead space exists between the tissue planes in abdominoplasty.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4010 に分類される product code（2 件）

MPNTissue Adhesive For The Topical Approximation Of SkinPLJTissue Adhesive Internal Use

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

軟組織接合用接着剤 クラスⅣ 動脈瘤形成術用組織接着剤 クラスⅣ コラーゲン使用軟組織接合用接着剤 クラスⅣ 皮膚用接着剤 クラスⅠ 救急絆創膏 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。