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Tissue Adhesive For Internal Use（PJK）
体内用組織接着剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PJK |
|---|---|
| デバイス名 | Tissue Adhesive For Internal Use 体内用組織接着剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4010 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Approximation of tissue layers where subcutaneous dead space exists between the tissue planes in abdominoplasty. 腹壁形成術において組織面間に皮下死腔が存在する場合の組織層の近似接合。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は腹壁形成術などの手術において、皮下に生じた死腔を閉鎖するために組織層同士を接合する目的で体内に使用される接着剤です。米国ではクラスIIIに分類されており、市販に際してはPMA（市販前承認）による審査が必要とされています。これはクラスI・IIの機器に適用される510(k)（市販前届出）と比較して、より厳格な安全性・有効性の証明が求められる審査区分です。 米国市場での動向 本製品はPMA(市販前承認)区分で、本承認1件と一部変更承認4件が承認されており、最新の判定は2017年7月です。不具合報告は累計約30件で、死亡報告は確認されていませんが、傷害の報告が大半を占めており、主な問題としてOutput Problem(出力に関する問題)が挙げられています。回収については累計件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4010 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 軟組織接合用接着剤クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 動脈瘤形成術用組織接着剤クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | コラーゲン使用軟組織接合用接着剤クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 皮膚用接着剤クラスⅠ | 13 | 8 | 8.5 億円/年 | +23.0% | 5,521 円/個 | 6.7% |
| 5 | 整形用品 | 救急絆創膏クラスⅠ | 245 | 52 | 246.5 億円/年 | -38.4% | 4,815 円/千枚 | 66.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 5 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P130023/S005 | COHERA MEDICAL TISSUGLU SURGICAL ADHESIVE | Cohera Medical, Inc. | 2017.07.27 |
| P130023/S002 | COHERA MEDICAL TISSUEGLU SURGICAL ADHESIVE | Cohera Medical, Inc. | 2017.06.23 |
| P130023/S003 | COHERA MEDICAL TISSUGLU SURGICAL ADHESIVE | Cohera Medical, Inc. | 2017.02.01 |
| P130023/S001 | COHERA MEDICAL TISSUGLU SURGICAL ADHESIVE | Cohera Medical, Inc. | 2015.07.17 |
| P130023 | COHERA MEDICAL TISSUGLU | Cohera Medical, Inc. | 2015.02.03 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。