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Tissue Adhesive Internal Use（PLJ）
外科用組織接着剤（内用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PLJ |
|---|---|
| デバイス名 | Tissue Adhesive Internal Use 外科用組織接着剤（内用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4010 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Intended for the fixation of surgical meshes. 外科用メッシュの固定を目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となります。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）による同等性の証明ではなく、有効性と安全性に関するより厳格な科学的データの提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認1件に一部変更承認3件が加わっており、直近では2026年1月に判定が行われています。不具合報告（MDR）は累計約2件で、いずれも傷害（Injury）に分類され、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年の報告件数も2件で、最新の報告は2025年1月となっています。回収（リコール）については累計0件であり、該当する記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4010 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 軟組織接合用接着剤クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 動脈瘤形成術用組織接着剤クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | コラーゲン使用軟組織接合用接着剤クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 皮膚用接着剤クラスⅠ | 13 | 8 | 8.5 億円/年 | +23.0% | 5,521 円/個 | 6.7% |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用象牙質接着材クラスⅡ | 115 | 32 | 72.13 億円/年 | +6.6% | 730 円/g | 91.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 4 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P220024/S005 | LIQUIFIX FIX8 Hernia Mesh Fixation (HMF) Device, LIQUIFIX Precision Open Hernia Mesh Fixation Device | Advanced Medical Solutions Limited | 2026.01.14 |
| P220024/S004 | LIQUIFIX FIX8 Laparoscopic Hernia Mesh Fixation Device, LIQUIFIX Precision Open Hernia Mesh Fixation Device | Advanced Medical Solutions Limited | 2023.12.14 |
| P220024/S001 | LIQUIFIX FIX8 Laparoscopic Hernia Mesh Fixation Device, LIQUIFIX Precision Open Hernia Mesh Fixation Device | Advanced Medical Solutions Limited | 2023.07.28 |
| P220024 | LIQUIFIX FIX8 Hernia Mesh Fixation (HMF) Device, LIQUIFIX Precision Open Hernia Mesh Fixation Device | Advanced Medical Solutions Limited | 2023.06.02 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。