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Tissue Adhesive For The Topical Approximation Of Skin（MPN）
皮膚表面接合用組織接着剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2022.10.05
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分類情報
| Product Code | MPN |
|---|---|
| デバイス名 | Tissue Adhesive For The Topical Approximation Of Skin 皮膚表面接合用組織接着剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4010 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Docket number: 2006p-0071 - may 5, 2008 - reclassified from class 3 pma to class 2 510(k). 整理番号：2006p-0071－2008年5月5日－クラスIII（PMA）からクラスII（510(k)）に再分類された。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市場に投入することが可能な区分です。この分類区分は、クラスIIIの市販前承認（PMA）と比較して相対的にリスクが低いと判断された医療機器に適用されるものであり、当該品目もかつてはクラスIII（PMA）に区分されていましたが、2008年に再分類が行われクラスII（510(k)）へと変更された経緯があります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数が36件（参入企業16社）で、直近5年間では6件となっており、PMAは本承認3件・一部変更承認15件が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約3,600件で、死亡7件、傷害約2,000件、不具合（Malfunction）約1,200件が報告され、直近5年間では約980件となっています。主な問題としては、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）、Device Contaminated During Manufacture or Shipping（製造・出荷時の汚染）、Patient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されておらず、直近5年間では1件、最新の回収開始は2022年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4010 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 軟組織接合用接着剤クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 皮膚接合用テープクラスⅠ | 10 | 9 | 8.65 億円/年 | +21.5% | 47 円/個 | 0.1% |
| 3 | 整形用品 | デルマトーム皮膚接合用テープクラスⅠ | 1 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1788-2022 MPN | クラス III（軽微） | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. This device with this specific storage temperature deviation is not likely to cause adverse health consequences. | 対応中 |
| Z-0953-2021 MPN | クラス II | 2021.01.04 | Ethicon, Inc. | Product distributed with a red tape as part of the sterile packaging which could impact the seal and result in a sterility breach | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243990 | BondEase 2 Topical Skin Adhesive | Optmed, Inc. | 2025.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250950 | CUTIVA Topical Skin Adhesive (RM1700); CUTIVA PLUS Skin Closure System (RM1739) | Okapi Medical, LLC Dba Resivant Medical | 2025.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K234114 | CUTIVA(TM) Topical Skin Adhesive (RM-1700); CUTIVA(TM) PLUS Skin Closure System (RM-1739) | Okapi Medical, LLC Dba Resivant Medical | 2024.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K233458 | CM005 Standard (CM005); CM004 Mini (CM004) | Connexicon Medical , Ltd. | 2024.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K230981 | Meriglu Topical Skin Adhesive | M/s. Meril Endo Surgery Private Limited. | 2024.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K212246 | Exofin Precision Pen | Chemence Medical, Inc. | 2021.09.09 | 特別（Special） | |
| 7 | K200264 | Exofin High Viscosity Topical Skin Adhesive | Chemence Medical, Inc. | 2020.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K183570 | LiquiBand Plus | Advanced Medical Solutions Limited | 2020.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K162352 | derma+flex QS High Viscosity Tissue Adhesive | Chemence Medical, Inc. | 2016.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K161011 | SURGISEAL Topical Skin Adhesive, SURGISEAL Stylus Topical Skin Adhesive, SURGISEAL Twist Topical Skin Adhesive | Adhezion Biomedical, LLC | 2016.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K161050 | ACTABOND Topical Skin Adhesive | Bergen Medical Products, Inc. | 2016.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K152476 | Exofin High Viscosity Tissue Adhesive | Chemence Medical Products, Inc. | 2016.02.09 | 簡略（Abbreviated） | |
| 13 | K150032 | GluStitch Twist Tissue Adhesive | Glustitch, Inc. | 2016.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K141157 | BONDEASE TOPICAL SKIN ADHESIVE | Optmed, Inc. | 2015.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K151182 | LiquiBand Exceed | Advanced Medical Solutions (Plymouth), Ltd. | 2015.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K152096 | DERMABOND Advanced Topical Skin Adhesive, High Viscosity DERMABOND Mini Topical Skin Adhesive | ETHICON, Inc. | 2015.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K150866 | SURGISEAL Topical Skin Adhesvie | Adhezion Biomedical, LLC | 2015.07.17 | 特別（Special） | |
| 18 | K133963 | SURGISEAL TWIST (TM) TOPICAL SKIN ADHESIVE | Adhezion Biomedical, LLC | 2014.09.09 | 特別（Special） | |
| 19 | K141215 | SURGISEAL TWIST TOPICAL SKIN ADHESIVE | Adhezion Biomedical, LLC | 2014.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K140343 | AESCULAP HISTOACRYL, HISTOACRYL BLUE AND HISTOACRYL FLEXIBLE TOPICAL SKIN, ADHESIVE WITH APPLICATOR TIP | Aesculap, Inc. | 2014.05.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 18 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P050013 | HISTOACRYL AND HISTOACRYL BLUE TOPICAL SKIN ADHESIVE | Tissue Seal, LLC | 2007.02.16 |
| P960052/S012 | DERMABOND TOPICAL SKIN ADHESIVE | Closure Medical Corp. | 2006.09.14 |
| P960052/S011 | HIGH VISCOSITY DERMABOND MINI APPLICATOR | Closure Medical Corp. | 2006.02.10 |
| P960052/S010 | HIGH VISCOSITY DERMABOND TOPICAL SKIN ADHESIVE | Closure Medical Corp. | 2005.03.21 |
| P960052/S009 | DERMABOND TOPICAL SKIN ADHESIVE | Closure Medical Corp. | 2004.09.24 |
| P960052/S007 | DERMABOND TOPICAL SKIN ADHESIVE | Closure Medical Corp. | 2003.12.01 |
| P010002/S004 | INDERMIL TISSUE ADHESIVE | Covidien Lp, Formerly Registered AS United States | 2003.11.12 |
| P960052/S006 | DERMABOND TOPICAL SKIN ADHESIVE | Closure Medical Corp. | 2003.06.13 |
| P010002/S003 | INDERMIL TISSUE ADHESIVE | Covidien Lp, Formerly Registered AS United States | 2003.01.31 |
| P960052/S004 | DERMABOND(R) TOPICAL SKIN ADHESIVE/HIGH VISCOSITY | Closure Medical Corp. | 2002.12.31 |
| P960052/S005 | DERMABOND TOPICAL SKIN ADHESIVE | Closure Medical Corp. | 2002.07.24 |
| P010002/S002 | INDERMIL TISSUE ADHESIVE | Covidien Lp, Formerly Registered AS United States | 2002.06.28 |
| P010002/S001 | INDERMIL TISSUE ADHESIVE | Covidien Lp, Formerly Registered AS United States | 2002.06.20 |
| P010002 | INDERMIL(TM) TISSUE ADHESIVE | Covidien Lp, Formerly Registered AS United States | 2002.05.22 |
| P960052/S003 | DERMABOND(R) TOPICAL SKIN ADHESIVE | Closure Medical Corp. | 2001.11.19 |
| P960052/S002 | DERMABOND TOPICAL SKIN ADHESIVE (2-OCTYL CYANOACRYLATE) | Closure Medical Corp. | 2001.04.04 |
| P960052/S001 | DERMABOND TOPICAL SKIN ADHESIVE | Closure Medical Corp. | 2001.02.15 |
| P960052 | DERMABOND (A FORMULATION OF 2-OCTYL CYANOACRYLATE) | Closure Medical Corp. | 1998.08.26 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。