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Agent, Occluding, Vascular, Permanent（PJQ）
永久血管閉塞用重合剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.05.19
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分類情報
| Product Code | PJQ |
|---|---|
| デバイス名 | Agent, Occluding, Vascular, Permanent 永久血管閉塞用重合剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The device is a polymerizing agent intended for permanent occlusion of peripheral blood vessels. 本装置は、末梢血管の永久閉塞を目的とした重合性の薬剤である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を必要とします。クラスIIIはFDAの分類の中で最もリスクが高いとされる区分であり、有効性と安全性を裏付ける十分な科学的データの提出が求められる点で、市販前届出（510(k)）による区分とは異なります。 米国市場での動向 本製品コードはPMA（本承認1件、一部変更承認約50件）のもとで審査が行われており、直近の判定は2026年4月となっています。不具合報告は累計約1,300件で、うち死亡が18件、傷害が約1,200件と傷害の報告が大半を占めており、主な問題としてBiocompatibility（生体適合性）、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱離）、Difficult to Remove（除去困難）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されておらず、直近5年の新規回収もなく、最新の回収は2021年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管向け灌流用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 血管用ステントクラスⅢ | 16 | 11 | 26.84 億円/年 | +3.6% | 13.77 万円/個 | 29.8% |
| 3 | 内臓機能代用器 | アルブミン使用人工血管クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管内塞栓促進用補綴材クラスⅢ | 3 | 2 | 10.08 億円/年 | -2.2% | 3.46 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 整形用品 | 体内用血管カフクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1564-2021 PJQ | クラス III（軽微） | 2021.03.23 | Medtronic Inc. | Firm received increased number of reports that VenaSeal dispensing systems are not effectively advancing the adhesive forward through the delivery catheter. | 終了 |
| Z-1599-2015 PJQ | クラス II | 2015.04.28 | Covidien LLC | Possible sterility breach of the outer packaging (pouch) material which may compromise the outside surface sterility of the sealed inner tray. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 47 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P140018/S049 | VenaSeal Closure System | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.04.17 |
| P140018/S048 | VenaSeal Closure System | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.03.11 |
| P140018/S047 | VenaSeal Closure System | Medtronic Vascular, Inc. | 2025.09.26 |
| P140018/S046 | VenaSeal Closure System | Medtronic Vascular, Inc. | 2025.09.23 |
| P140018/S044 | VenaSeal Closure System | Medtronic Vascular, Inc. | 2025.05.20 |
| P140018/S045 | VenaSeal Closure System | Medtronic Vascular, Inc. | 2024.12.13 |
| P140018/S041 | VENASEAL CLOSURE SYSTEM | Medtronic Vascular, Inc. | 2024.05.30 |
| P140018/S042 | VenaSeal Closure System | Medtronic Vascular, Inc. | 2024.05.08 |
| P140018/S040 | Venaseal Closure System | Medtronic Vascular, Inc. | 2023.10.12 |
| P140018/S039 | VenaSeal Closure System | Medtronic Vascular, Inc. | 2023.09.15 |
| P140018/S038 | VenaSeal Closure System | Medtronic Vascular, Inc. | 2023.09.06 |
| P140018/S037 | VenaSeal Closure System | Medtronic Vascular, Inc. | 2023.07.25 |
| P140018/S033 | VenaSeal Closure System | Medtronic Vascular, Inc. | 2023.04.03 |
| P140018/S036 | VenaSeal Closure System | Medtronic Vascular, Inc. | 2022.12.01 |
| P140018/S035 | VenaSeal Closure System | Medtronic Vascular, Inc. | 2022.11.08 |
| P140018/S034 | VenaSeal Closure System | Medtronic Vascular, Inc. | 2022.09.13 |
| P140018/S032 | VenaSeal Closure System | Medtronic Vascular, Inc. | 2022.07.27 |
| P140018/S031 | VenaSeal Closure System | Medtronic Vascular, Inc. | 2022.02.17 |
| P140018/S026 | Venaseal Closure System | Medtronic Vascular, Inc. | 2022.01.27 |
| P140018/S030 | VenaSeal Closure System | Medtronic Vascular, Inc. | 2021.12.09 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。