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Stimulator, Electrical, Implanted, For Essential Tremor（PJS）
本態性振戦治療用植込み型電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PJS |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Electrical, Implanted, For Essential Tremor 本態性振戦治療用植込み型電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Deep Brain Stimulation for the treatment of essential tremor 本態性振戦の治療のための脳深部刺激である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査区分の対象となっています。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い機器区分であり、有効性と安全性に関する科学的根拠を示す臨床データ等を含む詳細な審査を経て初めて市販が認められます。 米国市場での動向 本品はPMA（市販前承認）区分の医療機器で、一部変更承認（サプルメント）が累計1件あり、最新の承認は2021年10月です。510(k)による届出は確認されていません。不具合報告は累計約2,200件で、直近5年間では約2,100件、死亡5件、傷害約700件、不具合（Malfunction）約1,500件が報告されており、主な問題としてConnection Problem（接続の問題）、Material Integrity Problem（材料の完全性の問題）、Battery Problem（電池の問題）が挙げられています。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 1 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P150031/S040 | Vercise PC, Vercise Gevia and Vercise Genus DBS Systems | Boston Scientific Corp | 2021.10.20 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。