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Autosomal Recessive Carrier Screening Gene Mutation Detection System（PKB）
常染色体劣性疾患保因者スクリーニング遺伝子変異検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PKB |
|---|---|
| デバイス名 | Autosomal Recessive Carrier Screening Gene Mutation Detection System 常染色体劣性疾患保因者スクリーニング遺伝子変異検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5940 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | Autosomal recessive carrier screening gene mutation detection system is a qualitative in vitro molecular diagnostic system used for genotyping of clinically relevant variants in genomic DNA isolated from human peripheral whole blood or saliva specimens intended for prescription use or over-the-counter use. The device is intended for autosomal recessive disease carrier screening in adults of reproductive age. The device is not intended for copy number variation, cytogenetic, or biochemical testing. 常染色体劣性疾患保因者スクリーニング遺伝子変異検出システムとは、ヒト末梢全血又は唾液検体から単離されたゲノムDNA中の臨床的に関連する変異のジェノタイピングに用いられる、処方せん使用又は一般用（OTC）使用を目的とした定性的なインビトロ分子診断システムである。本装置は、生殖年齢の成人における常染色体劣性疾患の保因者スクリーニングを目的とする。本装置は、コピー数多型検査、細胞遺伝学的検査、又は生化学的検査を目的とするものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。510(k)では、既に合法的に販売されている類似の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIIIのように臨床試験データを含む市販前承認（PMA）の取得までは通常必要とされません。医療専門分野としては免疫学（Immunology）領域に区分されています。 米国市場での動向 本製品はクラスIIの医療機器で、510(k)は累計1件のみ届出されており、参入企業数は1社です。直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計5件で、内訳は傷害2件、不具合（Malfunction）2件、その他1件であり、死亡報告はありません。回収についてはクラスI・II・IIIいずれも該当がなく、回収実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN140044 | 23ANDME PERSONAL GENOME SERVICE (HEREINAFTER KNOWN AS PGS) | 23AndMe | 2015.02.19 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。