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Evoked Photon Image Capture Device（PNA）
誘発光子画像記録装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PNA |
|---|---|
| デバイス名 | Evoked Photon Image Capture Device 誘発光子画像記録装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1561 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | The System reports two sets of numbers under two different conditions, one with capacitive barrier to minimize the effect of variables such as oils and sweat on the image and one without the capacitive barrier. The response scale reports numerical measures of electrophysiological signals emanating from the skin. The device is limited to use as a measurement tool and is not intended for diagnostic purposes or for influencing any clinical decisions. This device is only to be used to image and document electrophysiological signals emanating from the skin. 本システムは、2つの異なる条件下で2組の数値を報告する。一つは、画像に対する油分や汗などの変動要因の影響を最小化するための静電容量バリアを用いた条件であり、もう一つは当該バリアを用いない条件である。応答スケールは、皮膚から発せられる電気生理学的信号の数値的測定値を報告する。本機器は測定用具としての使用に限定されており、診断目的または臨床上の判断に影響を与えることを意図したものではない。本機器は、皮膚から発せられる電気生理学的信号を画像化し記録することのみに使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除されている機器です。クラスIは一般に人体へのリスクが低い医療機器に適用される区分であり、本品は特別な審査を経ることなく一般的な管理要件のもとで流通が認められています。本機器は21 CFR 882.1561に規定されており、神経学領域の医療機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除の区分であり、510(k)は累計1件の実績が確認されていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件であり、報告・実施の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN150004 | EPIC ClearView System | Epic Research & Diagnostics, Inc. | 2016.07.15 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。