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Biliary Stent System For Benign Strictures（PNB）
良性狭窄用胆管ステントシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PNB |
|---|---|
| デバイス名 | Biliary Stent System For Benign Strictures 良性狭窄用胆管ステントシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5011 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | A benign stricture biliary stent system is a prescription device intended for treatment of benign biliary strictures. Stents are intended to be left indwelling for a limited amount of time and subsequently removed. The device consists of a metal stent and a delivery system intended to place the stent in the biliary ducts. 良性狭窄用胆管ステントシステムは、良性胆管狭窄の治療を目的とした処方箋医療機器である。ステントは限られた期間留置された後に抜去されることが意図されている。本機器は金属製ステントと、当該ステントを胆管内に留置するためのデリバリーシステムから構成される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国の連邦規則21 CFR 876.5011に該当し、デバイスクラスはクラスIIに分類されています。クラスIIの機器は一般に市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められ、実質的同等性の証明が求められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による承認品目で、累計届出件数は1件、参入企業数は1社ですが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約330件で、死亡9件、傷害約200件、不具合（Malfunction）約130件と、死亡・傷害の割合が高い内訳となっており、主な問題としてDifficult to Remove（抜去困難）、Migration（位置ずれ）、Device Stenosis（デバイス狭窄）が挙げられています。回収については、累計件数・クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 胆管用ステントクラスⅢ | 79 | 23 | 78.73 億円/年 | +14.6% | 3.06 万円/個 | 46.2% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胆管用ステントイントロデューサクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胆汁ドレーンクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胆管用チューブクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用胆管用カテーテルクラスⅢ | 7 | 5 | 27 億円/年 | +21.8% | 3.19 万円/個 | 48.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN150040 | WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System RMV | Boston Scientific | 2016.06.03 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。