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Aortic Stent（PNF）
大動脈用ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PNF |
|---|---|
| デバイス名 | Aortic Stent 大動脈用ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Coarctation of the Aorta 大動脈縮窄症 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人体への潜在的リスクが最も高い機器区分であり、有効性と安全性を裏付ける十分な科学的データの提出と審査を経て初めて市販が認められます。510(k)による市販前届出のような既存品との実質的同等性の証明だけでは不十分とされ、より厳格な審査プロセスが要求される点が特徴です。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の品目で、本承認が2件、一部変更承認が約10件（14件）行われており、直近の判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計約90件（91件）で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡が1件、傷害が約20件（17件）含まれています。主な問題としてはDevice Dislodged or Dislocated（デバイスの脱落・位置ずれ）、Device Handling Problem（デバイスの取り扱い上の問題）、Difficult to Insert（挿入困難）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 大動脈用ステントグラフトクラスⅣ | 36 | 14 | 454 億円/年 | +1.8% | 69.59 万円/個 | 7.3% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 腸骨動脈用ステントクラスⅣ | 20 | 10 | 27.04 億円/年 | +17.8% | 13.93 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 血管用ステントクラスⅢ | 16 | 11 | 26.84 億円/年 | +3.6% | 13.77 万円/個 | 29.8% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 心血管用ステントクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 大動脈カニューレクラスⅣ | 10 | 7 | 11.58 億円/年 | -10.8% | 4,607 円/個 | 3.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 17 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P240003/S008 | Minima Stent System; Minima Pro Stent System | Renata Medical, Inc. | 2026.08.27 |
| P240003/S006 | Minima Pro Stent System | Renata Medical, Inc. | 2026.07.09 |
| P150028/S007 | CP Stent (Model 425), Covered CP Stent (Model 427), Mounted CP Stent (Model 426), Covered and Mounted CP Stent (Model 42 | NuMED, Inc. | 2026.07.06 |
| P240003/S007 | Minima Stent System | Renata Medical, Inc. | 2026.02.11 |
| P240003/S005 | Minima Stent System | Renata Medical, Inc. | 2025.12.18 |
| P240003/S004 | Minima Stent System | Renata Medical, Inc. | 2025.09.11 |
| P240003/S003 | Minima Stent System | Renata Medical, Inc. | 2025.03.11 |
| P240003/S002 | Minima Stent System | Renata Medical, Inc. | 2025.01.16 |
| P240003/S001 | Minima Stent System | Renata Medical, Inc. | 2024.11.08 |
| P240003 | Minima Stent System | Renata Medical, Inc. | 2024.08.28 |
| P150028/S006 | G-Armor Stent, G-Armor Covered Stent, G-Armor Mounted Stent, G-Armor Covered Mounted Stent | NuMED, Inc. | 2021.12.13 |
| P150028/S005 | NuDEL Delivery System | NuMED, Inc. | 2021.07.28 |
| P150028/S004 | CP Stent, Covered CP Stent, Mounted CP Stent, Covered and Mounted CP Stent, Mounted CP Stent, NuDEL | NuMED, Inc. | 2019.12.19 |
| P150028/S002 | NuDel Delivery System | NuMED, Inc. | 2018.11.14 |
| P150028/S003 | Cheatham Platinum (CP) Stent System (Covered CP Stent, Covered Mounted CP Stent, CP Stent, Mounted CP Stent) | NuMED, Inc. | 2018.07.20 |
| P150028/S001 | Cheatham Platinum (CP) Stent System (Covered CP Stent, Covered Mounted CP Stent, CP Stent, Mounted CP Stent) | NuMED, Inc. | 2017.10.24 |
| P150028 | CHEATHAM PLATINUM (CP) STENT SYSTEM (Covered CP Stent, Covered Mounted CP Stent, CP Stent, Mounted CP Stent) | NuMED, Inc. | 2016.03.25 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。