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FDA Product Code PNP

Dental Abutment Design Software For Dental Laboratory

米国回収

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510(k)

8 件

PMA

0 件

不具合報告

3 件

分類情報

デバイス名 Dental Abutment Design Software For Dental Laboratory
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 872.3630
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 歯科
定義（原文） The device is intended to aid in the restoration of chewing function by allowing a dental laboratory or dental clinician to design the patient-specific component of a dental abutment (i.e. abutment collar and abutment post) and CAM or create that component at a dental office or dental laboratory following the directions of the dental implant system. The abutment-to-implant interface/connection platform is not a patient-specific component of the dental abutment.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 872.3630 に分類される product code（1 件）

NHAAbutment, Implant, Dental, Endosseous

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。