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Dental Abutment Design Software For Dental Laboratory（PNP）
歯科用アバットメント設計ソフトウェア（歯科技工所用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PNP |
|---|---|
| デバイス名 | Dental Abutment Design Software For Dental Laboratory 歯科用アバットメント設計ソフトウェア（歯科技工所用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3630 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | The device is intended to aid in the restoration of chewing function by allowing a dental laboratory or dental clinician to design the patient-specific component of a dental abutment (i.e. abutment collar and abutment post) and CAM or create that component at a dental office or dental laboratory following the directions of the dental implant system. The abutment-to-implant interface/connection platform is not a patient-specific component of the dental abutment. 本機器は、歯科技工所または歯科臨床医が歯科用アバットメントの患者固有の構成部品（すなわち、アバットメントカラーおよびアバットメントポスト）を設計し、歯科用インプラントシステムの指示に従って歯科医院または歯科技工所においてその構成部品をCAM加工または作製できるようにすることにより、咀嚼機能の回復を補助することを目的とする。アバットメントとインプラントとのインターフェース／連結プラットフォームは、歯科用アバットメントの患者固有の構成部品ではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は、歯科用インプラントに装着するアバットメントの患者固有部分を設計し、CAM加工または作製する工程を支援するソフトウェアです。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の同等の医療機器との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は約8件で、参入企業数は7社、直近5年間では約3件の届出があり、最新の判定は2024年12月となっています。不具合報告（MDR）は累計約4件で、直近5年間にすべて集中しており、内訳は傷害2件、不具合（Malfunction）2件で死亡報告は0件です。主な問題として破損・破断（Break / Fracture）が報告されています。なお、回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3630 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NHA | Abutment, Implant, Dental, Endosseous 歯科用インプラントアバットメント | II | 歯科 | 713 | — | 8,581 | 224 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病治療用プログラム | 歯科修復物設計支援プログラムクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用エンジン | 歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニットクラスⅠ | 410 | 72 | 41.42 億円/年 | +12.5% | 83.49 万円/個 | 43.1% |
| 3 | 歯科用鋳造器 | 歯科技工用金属表面処理器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用蒸和器及び重合器 | 歯科技工用プレスクラスⅠ | 13 | 10 | 0.08 億円/年 | -19.1% | 3.47 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 整形用機械器具 | 歯科インプラント技工用器材クラスⅠ | 224 | 38 | 19.06 億円/年 | +11.8% | 3,893 円/個 | 17.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233252 | Straumann CARES Visual and Nova Dental CAD | Institut Straumann AG | 2024.12.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K231529 | CloudPoint FastDesign Chairside | Prismatik Dentalcraft, Inc. | 2024.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K221107 | TRUST | Rgorithm Korea | 2023.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K193352 | AbutmentCAD | Exocad GmbH | 2021.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K200100 | Abutment Design | 3Shape A/S | 2020.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K200191 | Sirona Dental CAD/CAM System with InLab Software | Dentsply Sirona | 2020.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K181932 | DTX Studio design | Nobel Biocare AB | 2019.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K151455 | 3Shape Abutment Designer Software | 3Shape A/S | 2016.09.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。