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Abutment, Implant, Dental, Endosseous（NHA）
歯科用インプラントアバットメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
224 件
直近 2026.05.06
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分類情報
| Product Code | NHA |
|---|---|
| デバイス名 | Abutment, Implant, Dental, Endosseous 歯科用インプラントアバットメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3630 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | To be used in conjunction with an endosseous dental implant fixture to aid in prosthetic rehabilitation. 骨内歯科インプラントフィクスチャーと併用し、補綴的修復を補助するために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器の区分であり、既存の同等な機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約710件、参入企業数は約170社で、直近5年間でも約200件の届出が行われています。不具合報告は累計約8,200件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡は1件、傷害は約2,500件報告されています。主な問題としてはFracture（破損）、Unintended Movement（意図しない動き）、Positioning Failure（位置決め不良）が挙げられています。回収は累計約230件で、いずれもクラスII（中程度）に分類されており、クラスIの事例は確認されていません。直近5年間では約20件の回収があり、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3630 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PNP | Dental Abutment Design Software For Dental Laboratory 歯科用アバットメント設計ソフトウェア（歯科技工所用） | II | 歯科 | 8 | — | 4 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 歯科用インプラントアバットメントクラスⅢ | 241 | 32 | 71.11 億円/年 | +16.1% | 1.06 万円/個 | 17.3% |
| 2 | 整形用品 | 歯科用骨内インプラント材クラスⅢ | 68 | 27 | 38.36 億円/年 | +16.5% | 1.43 万円/個 | 34.5% |
| 3 | 整形用品 | 歯科用インプラントフィクスチャクラスⅢ | 65 | 20 | 159.5 億円/年 | +4.5% | 4.08 万円/個 | 23.8% |
| 4 | 整形用品 | 歯科用インプラントシステムクラスⅢ | 102 | 31 | 52.01 億円/年 | +10.9% | 1.47 万円/個 | 12.5% |
| 5 | 整形用機械器具 | 歯科インプラント補綴用器具クラスⅠ | 205 | 32 | 5.26 億円/年 | -9.3% | 5,943 円/個 | 8.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 224 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1995-2026 NHA | クラス II | 2026.03.27 | Straumann USA LLC | Includes an incorrect screw seat interface. | 対応中 |
| Z-1994-2026 NHA | クラス II | 2026.03.27 | Straumann USA LLC | Includes an incorrect screw seat interface. | 対応中 |
| Z-1633-2026 NHA | クラス II | 2026.03.17 | Straumann USA LLC | A material mix-up had occurred during the manufacturing of Straumann¿ Custom Abutments. More specifically, a raw material bar of TAN-material (SAP #701924 / Lot 7130439) was incorrectly identified as a Titanium Bar Ti Gr4 D (SAP #701922 / Lot 7130430). As a result, RC Titanium abutments were manufactured using the TAN Bar material on Mill-from-Bar Machine 396-06. | 対応中 |
| Z-1632-2026 NHA | クラス II | 2026.03.17 | Straumann USA LLC | A material mix-up had occurred during the manufacturing of Straumann¿ Custom Abutments. More specifically, a raw material bar of TAN-material (SAP #701924 / Lot 7130439) was incorrectly identified as a Titanium Bar Ti Gr4 D (SAP #701922 / Lot 7130430). As a result, RC Titanium abutments were manufactured using the TAN Bar material on Mill-from-Bar Machine 396-06. | 対応中 |
| Z-0417-2026 NHA | クラス II | 2025.09.30 | Prismatik Dentalcraft, Inc. | Incorrect titanium screw, packaged with dental implant. | 対応中 |
| Z-2514-2025 NHA | クラス II | 2025.06.25 | Preat Corp | Engaging titanium base was manufactured 180 degrees around the post from where it should be located in relation to the connection geometry; if the flat is on the wrong side of the post, the crown will not fit onto the abutment in the correct orientation, resulting in restoration delay. | 対応中 |
| Z-2107-2025 NHA | クラス II | 2025.06.24 | Preat Corp | Due to manufacturing error, digital analog rotational feature is 180 degrees off. | 対応中 |
| Z-1671-2025 NHA | クラス II | 2025.04.17 | Straumann USA LLC | Incorrect blister labelling. | 対応中 |
| Z-1987-2025 NHA | クラス II | 2025.04.02 | Preat Corp | Due to manufacturing issues, abutment products were manufactured with screw seat located too high, which may cause the mating screw to have a shorter engagement length into the associated implant. | 対応中 |
| Z-1276-2025 NHA | クラス II | 2025.01.27 | Hiossen Inc. | Patient chart stickers provided inside the packaging may incorrectly identify ET Rigid Abutments as Regular version whereas the actual product is a Mini version; and identify the ET Multi Abutments as Mini version whereas the actual product is a Regular version | 対応中 |
| Z-1275-2025 NHA | クラス II | 2025.01.27 | Hiossen Inc. | Patient chart stickers provided inside the packaging may incorrectly identify ET Rigid Abutments as Regular version whereas the actual product is a Mini version; and identify the ET Multi Abutments as Mini version whereas the actual product is a Regular version | 対応中 |
| Z-1274-2025 NHA | クラス II | 2025.01.27 | Hiossen Inc. | Patient chart stickers provided inside the packaging may incorrectly identify ET Rigid Abutments as Regular version whereas the actual product is a Mini version; and identify the ET Multi Abutments as Mini version whereas the actual product is a Regular version | 対応中 |
| Z-1273-2025 NHA | クラス II | 2025.01.27 | Hiossen Inc. | Patient chart stickers provided inside the packaging may incorrectly identify ET Rigid Abutments as Regular version whereas the actual product is a Mini version; and identify the ET Multi Abutments as Mini version whereas the actual product is a Regular version | 対応中 |
| Z-1272-2025 NHA | クラス II | 2025.01.27 | Hiossen Inc. | Patient chart stickers provided inside the packaging may incorrectly identify ET Rigid Abutments as Regular version whereas the actual product is a Mini version; and identify the ET Multi Abutments as Mini version whereas the actual product is a Regular version | 対応中 |
| Z-1271-2025 NHA | クラス II | 2025.01.27 | Hiossen Inc. | Patient chart stickers provided inside the packaging may incorrectly identify ET Rigid Abutments as Regular version whereas the actual product is a Mini version; and identify the ET Multi Abutments as Mini version whereas the actual product is a Regular version | 対応中 |
| Z-1111-2025 NHA | クラス II | 2024.12.06 | DDS Lab | Certain definitive dental implant restoration cases may have included a temporary titanium abutment (cylinder), rather than a definitive titanium abutment, which may lead the titanium abutment fracture, which may risk loosening of the affixed restoration; fragments could also injure oral mucosa, and could be aspirated. | 対応中 |
| Z-2318-2024 NHA | クラス II | 2024.04.10 | Preat Corp | Due to incorrect milled titanium abutment being packaged and labeled. | 対応中 |
| Z-1321-2024 NHA | クラス II | 2024.02.09 | Preat Corp | Due to a manufacturing issue, the screw seat location on the abutment product may be too high, causing mating screw to have a shorter engagement length into the associated implant. | 対応中 |
| Z-0154-2024 NHA | クラス II | 2023.07.18 | Preat Corp | The healing abutments contain a dimensional condition that may lead to a gap between the healing abutment and the implant allowing for microleakage | 対応中 |
| Z-0153-2024 NHA | クラス II | 2023.07.18 | Preat Corp | The healing abutments contain a dimensional condition that may lead to a gap between the healing abutment and the implant allowing for microleakage | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 713 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253999 | Universal Base ASC Engaging; Universal Base ASC Non-Engaging; Universal Base MUA ASC; Temporary Abutment Engaging and Non-Engaging; Healing Abutment Conical Connection; Omnigrip Clinical Screw Titanium; Omnigrip Prosthetic Screw | Nobel Biocare AB | 2026.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261147 | Neodent Implant System - NeoConvert Fit | JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. | 2026.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261122 | MIST IC | Imagine Milling Technologies, LLC | 2026.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260061 | BioHorizons CEREC Compatible Ti-Bases | BioHorizons Implant Systems, Inc. | 2026.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253922 | Neodent Scannable Healing Abutment | JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. | 2026.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K254145 | Omni-Directional Multi-Unit Abutment System (Trade Name: Omnibut) | Smart Denture Conversions, LLC | 2026.06.11 | 簡略（Abbreviated） | |
| 7 | K260564 | DESS Dental Smart Solutions | Terrats Medical SL | 2026.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252904 | SIC Abutments including CAD/CAM Solutions | Sic Invent AG | 2026.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K253774 | Elos Accurate® Denture Fixation System | Elos Medtech Pinol A/S | 2026.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K253372 | ET Healing Abutments; ET Scan Healing Abutments; EK Scan Healing Abutments | Hiossen, Inc. | 2026.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K260460 | Neodent Gold Hue Custom Abutments, Medentika Custom Abutments Gold Hue | Institut Straumann AG | 2026.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K253804 | DESS Dental Smart Solutions | Terrats Medical SL | 2026.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K260555 | LOCATOR® Angled Abutment | Zest Anchors, LLC | 2026.04.09 | 特別（Special） | |
| 14 | K251434 | Healing Abutment System | Osstem Implant Co., Ltd. | 2026.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K251515 | Solidex® Ti-Links and Screws | CreoDent Hudson Valley | 2026.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K251427 | EK MULTI ANGLED 30 ABUTMENT | Hiossen, Inc. | 2026.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K243732 | Multi-Unit DAS System | Talladium España, SL | 2026.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K253315 | Straumann Variobase Abutments XC for Bridge/Bar | Institut Straumann AG | 2026.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K253253 | IPDmilled Blanks | Implant Protesis Dental 2004, S.L. | 2026.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K252727 | Neodent InLab Validated Workflow | JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. | 2026.01.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。