Lung Tissue Sealant For Lung Volume Reduction（POI）

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分類情報

Product Code	POI
デバイス名	Lung Tissue Sealant For Lung Volume Reduction
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	The system is intended to reduce lung volume irreversibly by employing a synthetic polymer to seal airways in order to improve lung function and quality of life in patients with advanced emphysema. It functions by physically occluding both small airways and collateral air channels through sealing lung tissue, causing the treated area to collapse via absorption atelectasis. It is a single use device intended to be used by pulmonologists and thoracic surgeons in a bronchoscopy suite or operating room.
フラグ	インプラント機器

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用吸引器	胸腔排液用装置クラスⅠ	9	7	6.91 億円/年	-6.0%	4,466 円/個	0.0%
2	医療用吸引器	気道粘液除去装置クラスⅡ	10	5	0.7 億円/年	0.0%	8.18 万円/個	0.0%
3	内臓機能代用器	人工心肺用回路システムクラスⅢ	19	10	131.2 億円/年	+2.0%	6.89 万円/個	86.3%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.14

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