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Computer-Assisted Diagnostic Software For Lesions Suspicious For Cancer（POK）
がん疑い病変用コンピュータ支援診断ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | POK |
|---|---|
| デバイス名 | Computer-Assisted Diagnostic Software For Lesions Suspicious For Cancer がん疑い病変用コンピュータ支援診断ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.2060 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | Assist users in characterizing lesions identified on acquired medical images 取得した医用画像上で特定された病変の性状評価において使用者を支援するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とする区分であり、既存の同等な機器との実質的同等性の確認に基づいて審査が行われます。放射線科領域で用いられるソフトウェアとして、この区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件で、参入企業数は15社、直近5年間でも約20件の届出が確認されており、2026年7月にも判定が行われるなど市場での動きが見られます。不具合報告は累計1件のみで、Malfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも報告されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253884 | Koios DS (3.8) | Koios Medical, Inc. | 2026.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261519 | Sonio Suspect | Sonio | 2026.06.04 | 特別（Special） | |
| 3 | K254161 | Automated Aortic Stenosis Software (AutoAS) | GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC | 2026.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251769 | RevealAI-Lung | Precision Medical Ventures, Inc. Dba Revealdx | 2026.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252294 | Fetal EchoScan (v1.2) | Brightheart | 2025.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K250221 | StrokeSENS ASPECTS Software Application | Circle Cardiovascular Imaging, Inc. | 2025.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251071 | Fetal EchoScan (v1.1) | Brightheart | 2025.05.02 | 特別（Special） | |
| 8 | K243614 | Sonio Suspect | Sonio | 2025.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K243294 | Brainomix 360 e-ASPECTS | Brainomix Limited | 2025.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K242130 | Koios DS | Koios Medical, Inc. | 2024.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K242342 | Fetal EchoScan | Brightheart | 2024.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K241245 | EchoSolv AS | Echo IQ, Ltd. | 2024.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K234141 | AISAP Cardio V1.0 | Aisap | 2024.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K233342 | CINA-ASPECTS | Avicenna.Ai | 2024.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K232156 | Rapid ASPECTS (v3) | Ischemaview, Inc. | 2024.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K221564 | Brainomix 360 e-ASPECTS | Brainomix Limited | 2023.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K221624 | Avenda Health AI Prostate Cancer Planning Software | Avenda Health, Inc. | 2022.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K212616 | Koios DS | Koios Medical, Inc. | 2021.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K202300 | Optellum Virtual Nodule Clinic, Optellum software, Optellum platform | Optellum, Ltd. | 2021.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K201555 | EchoGo Pro | Ultromics, Ltd. | 2020.12.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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