Neurovascular Mechanical Thrombectomy Device For Acute Ischemic Stroke Treatment（POL）

急性虚血性脳卒中治療用脳血管機械的血栓除去装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

3 件

直近 2024.06.05

510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	POL
デバイス名	Neurovascular Mechanical Thrombectomy Device For Acute Ischemic Stroke Treatment 急性虚血性脳卒中治療用脳血管機械的血栓除去装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	882.5600
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	神経科
定義	A neurovascular mechanical thrombectomy device for acute ischemic stroke treatment is a prescription device used in the treatment of acute ischemic stroke to improve clinical outcomes. The device is delivered into the neurovasculature with an endovascular approach, mechanically removes thrombus from the body, and restores blood flow in the neurovasculature. 急性虚血性脳卒中治療用脳血管機械的血栓除去装置とは、臨床転帰の改善を目的として急性虚血性脳卒中の治療に使用される処方箋医療機器である。本装置は血管内アプローチにより脳血管系に送達され、機械的に体内から血栓を除去し、脳血管系における血流を再開させるものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、市販前承認（PMA）のように臨床試験データに基づく厳格な審査を要するクラスIIIの機器とは異なり、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる区分であることを意味します。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)としてこれまでに約20件の届出があり、6社が参入しています。直近5年間では約5件の届出があり、最新の判定は2025年2月です。PMAとしての承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約100件で、傷害が55件、死亡が2件、不具合(Malfunction)が38件と、死亡・傷害の比率が高い内容となっており、主な問題として破損(Fracture)、除去困難(Difficult to Remove)、破断(Break)が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIが1件、クラスIIが2件、直近5年では2件、最新の回収開始は2024年4月です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用吸引器	血栓除去用装置クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	医療用嘴管及び体液誘導管	脳血栓破砕用バイブレーションカテーテルクラスⅣ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 3 件

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回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1905-2024 POL	クラス II	2024.04.23	Stryker Neurovascular	Neurovascular devices did not meet the minimum sample size required for endotoxin testing during manufacturing processes and are out of compliance with the AAMI ST72 standard, so these devices may exceed the acceptable limits of endotoxin levels; high levels of endotoxins may increase the risk of fever, shock and aseptic meningitis.	対応中
Z-1902-2024 POL	クラス II	2024.04.23	Stryker Neurovascular	Neurovascular devices did not meet the minimum sample size required for endotoxin testing during manufacturing processes and are out of compliance with the AAMI ST72 standard, so these devices may exceed the acceptable limits of endotoxin levels; high levels of endotoxins may increase the risk of fever, shock and aseptic meningitis.	対応中
Z-0114-2021 POL	クラス I（最重篤）	2020.09.21	Stryker Neurovascular	Increase in fracture complaints of the flexible, tapered core wire, resulting in stent retriever separation from the core wire during use. The stent retriever can be left behind in the vasculature.	終了

510(k)（市販前届出）

全 18 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K242676	pRESET Delta Thrombectomy Device and pRESET Delta LITE Thrombectomy Device	Phenox Limited	2025.02.28	特別（Special）	PDF
2	K231539	pRESET LITE Thrombectomy Device	Phenox Limited	2023.10.21	通常（Traditional）	PDF
3	K223305	Trevo NXT ProVue Retriever	Stryker Neurovascular	2023.03.29	通常（Traditional）	PDF
4	K222848	pRESET Thrombectomy Device	Phenox Limited	2023.01.20	通常（Traditional）	PDF
5	K210502	Trevo NXT ProVue Retriever	Stryker Neurovascular	2021.08.27	通常（Traditional）	PDF
6	K203358	Solitaire X Revascularization Device	Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular	2021.03.01	通常（Traditional）	PDF
7	K203219	Trevo XP ProVue Retriever and Trevo NXT ProVue Retriever	Stryker Neurovascular	2020.12.29	通常（Traditional）	PDF
8	K193576	Solitaire Platinum Revascularization Device, Solitaire X Revascularization Device (Solitaire Revascularization Device)	Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular	2020.11.20	通常（Traditional）	PDF
9	K200117	Trevo NXT ProVue Retriever	Stryker	2020.02.07	特別（Special）	PDF
10	K192207	Trevo NXT ProVue Retriever	Stryker	2019.11.22	通常（Traditional）	PDF
11	K190779	Trevo XP ProVue Retriever	Stryker	2019.06.25	通常（Traditional）	PDF
12	K181807	Solitaire 2 Revascularization Device, Solitaire Platinum Revascularization Device (Solitaire Revascularization Device)	Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular	2019.03.06	通常（Traditional）	PDF
13	K183022	Solitaire 4 Revascularization Device	Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular	2019.01.29	通常（Traditional）	PDF
14	K181186	Solitare Platinum Revascularization Device	Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular	2018.10.25	通常（Traditional）	PDF
15	K181060	Solitaire 2 and Solitaire Platinum Revascularization Device	Medtronic Neurovascular	2018.08.24	通常（Traditional）	PDF
16	K173352	Trevo Pro Vue Retriever and Trevo XP Pro Vue Retriever (Trevo Retriever)	Concentric Medical, Inc.	2018.02.15	通常（Traditional）	PDF
17	K162539	Solitaire 2 Revascularization Device	Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular	2016.11.10	通常（Traditional）	PDF
18	DEN150049	Modified Trevo ProVue Retriever, Trevo XP ProVue Retriever 4x20mm, Trevo XP ProVue Retriever 3x20mm, Trevo XP ProVue Retriever 6x25mm, Trevo XP ProVue Retriever 4x30mm	Concentric Medical, Inc.	2016.09.02	De Novo（Direct）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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