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Computerized Cognitive Assessment Aid For Concussion（POM）
脳震盪用コンピュータ認知評価補助装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | POM |
|---|---|
| デバイス名 | Computerized Cognitive Assessment Aid For Concussion 脳震盪用コンピュータ認知評価補助装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1471 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | For use as an assessment aid in the management of concussion. 脳震盪の管理における評価補助として使用するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に投入されます。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は8件で、直近5年間では2件、参入企業数は3社となっています。最新の判定は2025年2月です。不具合報告および回収については、いずれも該当する報告・件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241737 | Sway System Sports Plus | Sway Medical, Inc. | 2025.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K231688 | ImPACT Version 4 | Impact Applications, Inc. | 2023.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K201376 | ANAM Test System | Vista Lifesciences, Inc. | 2021.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K202485 | ImPACT Version 4 | Impact Applications, Inc. | 2020.12.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K181223 | ImPACT | Impact Applications, Inc. | 2018.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K170551 | ImPACT Quick Test | Impact Applications, Inc. | 2017.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K170209 | ImPACT | Impact Applications, Inc. | 2017.02.23 | 特別（Special） | |
| 8 | DEN150037 | ImPACT Computerized Neurocognitive Concussion Management Aid | Impact Applications, Inc. | 2016.08.22 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。