'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Adjunctive Cardiovascular Status Indicator（PPW）
補助的循環動態指標測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
8 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | PPW |
|---|---|
| デバイス名 | Adjunctive Cardiovascular Status Indicator 補助的循環動態指標測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | The adjunctive cardiovascular status indicator is a prescription device based on sensor technology for the measurement of a physical parameter(s). This device is intended for adjunctive use with other physical vital sign parameters and patient information and is not intended to independently direct therapy. 補助的心血管系状態指標は、物理的パラメータの測定のためのセンサー技術に基づく処方箋医療機器である。本機器は、他の身体的バイタルサインパラメータおよび患者情報と併用する補助的用途を目的としており、独立して治療方針を決定することを目的としていない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が可能となる区分に位置づけられています。この区分は、クラスIIIのように市販前承認（PMA）による厳格な安全性・有効性データの審査を必要とせず、比較的リスクが中程度の機器に適用される審査経路です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は8件で、うち直近5年が6件、参入企業数は3社となっています。最新の判定は2026年4月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2200 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254066 | Etiometry Platform | Etiometry, Inc. | 2026.04.03 | 特別（Special） | |
| 2 | K252204 | prolaio eVO2peak Module (Version 1.0) | Prolaio, Inc. | 2025.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K241479 | Etiometry Platform (DAV 5.4 RAE 9.2) | Etiometry, Inc. | 2025.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K223578 | T3 Platform software | Etiometry, Inc. | 2023.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K213230 | T3 Platform Software | Etiometry, Inc. | 2022.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K213255 | CipherOx CRI Tablet | Flashback Technologies, Inc. | 2022.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K173929 | CipherOx CRI M1 | Flashback Technologies, Inc. | 2018.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | DEN160020 | CipherOx CRI Tablet | Flashback Technologies, Inc. | 2016.12.21 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。