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Adjunctive Epicardial Vascular Physiologic Status Indicator（QXZ）
補助的心外膜血管生理学的状態指標装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QXZ |
|---|---|
| デバイス名 | Adjunctive Epicardial Vascular Physiologic Status Indicator 補助的心外膜血管生理学的状態指標装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | The adjunctive epicardial vascular physiologic status indicator is a prescription device based on sensor technology or image data to provide information to an interpreting clinician in detecting the possible presence of functionally significant coronary artery disease to suggest the need for further testing. This device is intended for adjunctive use with other clinical workup or patient information and is not intended to quantify the degree to which epicardial disease is limiting flow through a vessel nor is it intended to independently direct therapy. 補助的心外膜血管生理学的状態指標装置とは、機能的に重要な冠動脈疾患の存在の可能性を検出し、更なる検査の必要性を示唆するために、解釈を行う臨床医に情報を提供するセンサ技術又は画像データに基づく処方箋医療機器である。本機器は、他の臨床的評価又は患者情報と併用する補助的使用を目的としており、心外膜疾患が血管内の血流をどの程度制限しているかを定量化することを目的とせず、また独立して治療方針を決定することを目的としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)では、既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販が認められ、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡易な審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)による市販前届出が累計1件申請されており、参入企業数は1社、直近5年間でも1件となっています。不具合報告および回収については、いずれも報告・実施件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2200 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。