薬事情報ナビ

Adjunctive Cardiac Amyloidosis Status Indicator（SDJ）

心アミロイドーシス補助指標装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code SDJ
デバイス名 Adjunctive Cardiac Amyloidosis Status Indicator

心アミロイドーシス補助指標装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.2200
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義 The adjunctive cardiac amyloidosis status indicator is a prescription device based on sensor technology or image data to provide information to an interpreting clinician in detecting cardiac amyloidosis. This device is intended for adjunctive use with other physical vital sign parameters and patient information and is not intended to independently direct therapy.

補助的心アミロイドーシス状態指標装置は、心アミロイドーシスの検出において解釈を行う臨床医に情報を提供するための、センサー技術又は画像データに基づく処方箋医療機器である。本機器は、他の身体的バイタルサインパラメータ及び患者情報と併用する補助的な用途を意図しており、単独で治療方針を決定することを意図していない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)は、既に市販されている類似機器との実質的同等性を示すことにより市販を認める区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスです。

米国市場での動向

510(k)の累計届出件数は3件で、直近5年間も3件と、参入企業数は3社となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも該当する件数は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 870.2200 に分類される product code（3 件）

PPWAdjunctive Cardiovascular Status IndicatorQUOAdjunctive Heart Failure Status IndicatorQXZAdjunctive Epicardial Vascular Physiologic Status Indicator

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 3 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K250151 Us2.caEko.Ai Pte Ltd. D/B/A Us2.Ai2025.06.20通常（Traditional） PDF
2K243866 InVision Precision Cardiac AmyloidInVision Medical Technology Corporation2025.05.21通常（Traditional） PDF
3K240860 EchoGo Amyloidosis (1.0)Ultromics Limited2024.11.15通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。