FDA Product Code PQA

Vaginitis And Bacterial Vaginosis Nucleic Acid Detection System

米国回収

3 件

直近 2019.08.28

510(k)

12 件

PMA

0 件

不具合報告

26 件

分類情報

デバイス名	Vaginitis And Bacterial Vaginosis Nucleic Acid Detection System
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3975
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義（原文）	A vaginitis and bacterial vaginosis nucleic acid detection system is a qualitative in vitro diagnostic device for the direct detection of nucleic acid sequences from microorganisms associated with vaginitis or bacterial vaginosis. The device is indicated for individuals with signs and symptoms of vaginitis or bacterial vaginosis and aids in the diagnosis of these vaginal infections.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。