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Vaginitis And Bacterial Vaginosis Nucleic Acid Detection System（PQA）
膣炎・細菌性膣症核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.08.28
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分類情報
| Product Code | PQA |
|---|---|
| デバイス名 | Vaginitis And Bacterial Vaginosis Nucleic Acid Detection System 膣炎・細菌性膣症核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3975 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A vaginitis and bacterial vaginosis nucleic acid detection system is a qualitative in vitro diagnostic device for the direct detection of nucleic acid sequences from microorganisms associated with vaginitis or bacterial vaginosis. The device is indicated for individuals with signs and symptoms of vaginitis or bacterial vaginosis and aids in the diagnosis of these vaginal infections. 膣炎・細菌性膣症核酸検出システムとは、膣炎又は細菌性膣症に関連する微生物由来の核酸配列を直接検出するための定性的なインビトロ診断用医療機器である。本機器は、膣炎又は細菌性膣症の徴候及び症状を有する個人を対象とし、これらの膣感染症の診断の補助に用いられる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性及び有効性が確認される規制区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、多くの場合、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)は累計12件で、直近5年間に8件が判定されており、6社が申請者として参入しています。不具合報告（MDR）は累計約30件で、死亡報告はなく、不具合（Malfunction）が中心ですが傷害の報告も一定数含まれています。主な問題としては偽陽性結果（False Positive Result）、不正確または不安定な結果（Imprecise or Erratic Results）、再現性のない結果（Non Reproducible Results）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2019年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自動尿スクリーニングシステムクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2336-2019 PQA | クラス II | 2019.07.17 | Becton Dickinson & Co. | The foil bags containing extraction tubes for BD MAX" Reagent products may not been sealed properly. | 終了 |
| Z-0313-2019 PQA | クラス II | 2018.09.24 | Becton Dickinson & Co. | A trend for false positive Candida glabrata results has been confirmed. The discrepant results impact the Candida glabrata target only, when in the presence of a Trichomonas vaginalis true positive. | 終了 |
| Z-0312-2019 PQA | クラス II | 2018.09.24 | Becton Dickinson & Co. | A trend for false positive Candida glabrata results has been confirmed. The discrepant results impact the Candida glabrata target only, when in the presence of a Trichomonas vaginalis true positive. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260021 | cobas® BV/CV | Roche Molecular Systems, Inc. | 2026.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243725 | BD Vaginal Panel | Becton, Dickinson and Company | 2024.12.19 | 特別（Special） | |
| 3 | K243345 | Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay | Hologic, Inc. | 2024.11.25 | 特別（Special） | |
| 4 | K231381 | Xpert Xpress MVP; GeneXpert Xpress System | Cepheid | 2023.10.19 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 5 | K223653 | BD Vaginal Panel | Becton, Dickinson and Company | 2023.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K221160 | Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System | Cepheid | 2022.06.07 | 特別（Special） | |
| 7 | K212213 | Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System | Cepheid | 2022.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K201017 | BD MAX Vaginal Panel, BD MAX System, BD Molecular Swab Collection Kit | Geneohm Sciences Canada, Inc. (Bd Life Sciences) | 2021.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K191957 | BD MAX Vaginal Panel | Geneohm Sciences Canada, Inc. (Bd Diagnostics) | 2019.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K190452 | Aptima BV Assay | Hologic, Inc. | 2019.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K190472 | Aptima CV/TV Assay | Hologic, Inc. | 2019.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | DEN160001 | BD MAX Vaginal Panel, BD MAX Instrument | Geneohm Sciences Canada, Inc. (Bd Diagnostics) | 2016.10.28 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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