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Sensor, Glucose, Invasive, Non-Adjunctive（PQF）
侵襲的グルコースセンサ（非補助的使用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.10.05
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分類情報
| Product Code | PQF |
|---|---|
| デバイス名 | Sensor, Glucose, Invasive, Non-Adjunctive 侵襲的グルコースセンサ（非補助的使用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A non-adjunctive invasive glucose sensor is intended to determine glucose levels, and the direction and rate of change of glucose levels in people with diabetes. The device is indicated to replace information obtained from standard blood glucose monitoring devices to make diabetes-related treatment decisions. The device also provides historical glucose information, facilitating long-term therapy adjustments. 非補助的侵襲性グルコースセンサは、糖尿病患者におけるグルコース値、およびグルコース値の変化の方向と速度を判定することを目的とする。本装置は、糖尿病関連の治療判断を行うために、標準的な血糖モニタリング装置から得られる情報に代わるものとして使用することが適応とされる。本装置はまた、長期的な治療調整を容易にするため、履歴グルコース情報も提供する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を経て市販が認められる区分に位置付けられています。クラスIIIは、生命維持や健康への重大なリスクに関わる機器等、最も規制が厳格な区分であり、有効性及び安全性に関する科学的な証拠を伴う厳格な審査が求められます。 米国市場での動向 本品はPMA区分の品目で、これまでに本承認の実績はなく一部変更承認が約9件行われており、直近の判定は2024年9月となっています。不具合報告は累計で約324,000件と多く、その大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡は10件、傷害は約2,300件報告されており、主な問題としてWireless Communication Problem（無線通信の問題）、Communication or Transmission Problem（通信・伝送の問題）、Display or Visual Feedback Problem（表示・視覚フィードバックの問題）が挙げられています。回収は累計4件でいずれもクラスII（中程度）であり、直近5年では2件、最新の回収は2022年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | グルコースモニタシステムクラスⅢ | 12 | 7 | 436.7 億円/年 | +16.1% | 5,804 円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 非観血血圧モニタクラスⅡ | 6 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | グルコース分析装置クラスⅠ | 45 | 13 | 5.75 億円/年 | -70.1% | 6.37 万円/個 | 90.7% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 観血血圧モニタクラスⅡ | 8 | 4 | 0 億円/年 | 0.0% | 2,000 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1812-2022 PQF | クラス II | 2022.05.24 | Tandem Diabetes Care Inc | Insulin pumps may have the following issues: 1) Malfunction 6 Non-Volatile Memory, 2) Inaccurate (Fluctuating) Battery Life Display, 3) Touchscreen Staying On, 4) Unexpected Open Loop, that can be mitigated with a software update. Issues could result in hypoglycemia, hyperglycemia or diabetic ketoacidosis. | 対応中 |
| Z-1811-2022 PQF | クラス II | 2022.05.24 | Tandem Diabetes Care Inc | Insulin pumps may have the following issues: 1) Malfunction 6 Non-Volatile Memory, 2) Inaccurate (Fluctuating) Battery Life Display, 3) Touchscreen Staying On, 4) Unexpected Open Loop, that can be mitigated with a software update. Issues could result in hypoglycemia, hyperglycemia or diabetic ketoacidosis. | 対応中 |
| Z-1258-2022 PQF | クラス II | 2020.09.10 | Tandem Diabetes Care Inc | Insulin pumps may display unexpected fluctuation of the remaining battery life so ensure pump battery life does not fall below 25% remaining power. If the battery life drops to less than 5%, insulin delivery will continue for 30 minutes and then the pump will power off and insulin delivery will stop. If the battery reaches 1%, then insulin delivery will stop, which could lead to hyperglycemia. | 対応中 |
| Z-1561-2020 PQF | クラス II | 2020.02.03 | Dexcom Inc | The company identified potential interference from hydroxyurea. Patient use of the anti-neoplastic drug may falsely elevate glucose readings on the Continuous Glucose Monitoring Systems. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 9 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P160007/S052 | Simplera (TM) System | Medtronic Minimed | 2024.09.17 |
| P160007/S047 | Simplera System | Medtronic Minimed | 2024.07.24 |
| P120005/S083 | DEXCOM G5 MOBILE CONTINUOUS GLUCOSE MONITORING SYSTEM | Dexcom, Inc. | 2019.11.01 |
| P120005/S077 | G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System | Dexcom, Inc. | 2018.10.11 |
| P120005/S073 | G5 Mobile transmitter Hardware and Firmware, G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System | Dexcom, Inc. | 2018.07.03 |
| P120005/S065 | Dexcon G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System | Dexcom, Inc. | 2017.09.21 |
| P120005/S059 | DEXCOM G4 PLATINUM CONTIUOUS GLUCOSE MONITORING SYSTEM | Dexcom, Inc. | 2017.05.22 |
| P120005/S050 | Dexcom G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System | Dexcom, Inc. | 2017.03.08 |
| P120005/S041 | DEXCOM G5 MOBILE CONTINUOUS GLUCOSE MONITORING SYSTEM | Dexcom, Inc. | 2016.12.20 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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