Intranasal Electrostimulation Device（PQJ）

経鼻電気刺激涙液分泌促進装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	PQJ
デバイス名	Intranasal Electrostimulation Device 経鼻電気刺激涙液分泌促進装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	886.5300
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	眼科
定義	This device type is intended to temporarily increase tear production using neurostimulation in adult patients. 本機器タイプは、成人患者において神経刺激を用いて涙液産生を一時的に増加させることを目的とするものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制区分ではクラスIIに分類されており、21 CFR 886.5300に規定されています。市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査区分が適用され、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。米国市場での動向本製品分類の510(k)は累計1件で、参入企業数は1社、最新の判定は2017年4月となっており、直近5年間の届出はありません。PMAの実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

射精神経筋電気刺激装置クラスⅡ 失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅢ 人工内耳クラスⅢ 舌下神経電気刺激装置クラスⅣ 鍼電極低周波治療器クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	DEN160030	Oculeve Intranasal Tear Neurostimulator Device	Oculeve, Inc.	2017.04.24	De Novo（Direct）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。