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Surgical Smoke Precipitator（PQM）
手術用煙霧沈降装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PQM |
|---|---|
| デバイス名 | Surgical Smoke Precipitator 手術用煙霧沈降装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.5050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | The device is intended to precipitate surgical smoke to allow surgeons adequately visualize laparoscopic surgeries in the using surgical smoke/aerosolized particulate surgical tools. 本機器は、外科医が煙霧発生手術器具/エアロゾル化粒子発生手術器具を用いる腹腔鏡下手術において、外科医が十分に視認できるようにするために、手術用煙霧を沈降させることを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる区分です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のようにクラスIIIに比べて厳格な審査プロセスを経ずに、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は7件で、直近5年間では3件、参入企業数は2社となっており、最新の判定は2024年8月です。不具合報告（MDR）は累計4件で、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。なお、直近5年間の不具合報告はなく、最新の報告月は2018年2月です。回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240868 | Ultravision2 IonPencil | Alesi Surgical Limited | 2024.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K231298 | Ultravision2 System Integrated Monopolar L-Hook (H/S) | Alesi Surgical, Ltd. | 2023.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231238 | Ultravision2 System | Alesi Surgical, Ltd. | 2023.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K200035 | Ultravision Visual Field Clearing System | Alesi Surgical, Ltd. | 2020.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K182053 | Ultravision Visual Field Clearing System | Alesi Surgical, Ltd. | 2018.09.07 | 特別（Special） | |
| 6 | K170178 | Ultravision Visual Field Clearing System | Alesi Surgical, Ltd. | 2017.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | DEN150022 | Ultravision Visual Clearing System | Alesi Surgical, Ltd. | 2016.12.20 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。