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Carbon Dioxide Gas Controlled Tissue Expander（PQN）
二酸化炭素ガス制御式組織拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PQN |
|---|---|
| デバイス名 | Carbon Dioxide Gas Controlled Tissue Expander 二酸化炭素ガス制御式組織拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3510 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A carbon dioxide gas controlled tissue expander is intended for tissue expansion. 二酸化炭素ガス制御式組織拡張器は、組織拡張を目的とするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、安全性・有効性を確保するための特別管理が求められるとともに、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)手続きが用いられます。 米国市場での動向 本製品コードでは、これまでに510(k)が累計3件届出されており、参入企業は1社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2019年7月となっています。不具合報告は累計2件で、いずれも傷害（Injury）に分類され、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。最新の報告月は2018年3月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K191138 | AeroForm Tissue Expander, Smooth | Airxpanders, Inc. | 2019.07.11 | 特別（Special） | |
| 2 | K170075 | AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5) | Airxpanders, Inc. | 2017.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | DEN150055 | AeroForm Tissue Expander System | Airxpanders, Inc. | 2016.12.21 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。