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Intracranial Pressure & Temperature Monitoring Kit（PSP）
頭蓋内圧・体温モニタリングキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.12.28
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分類情報
| Product Code | PSP |
|---|---|
| デバイス名 | Intracranial Pressure & Temperature Monitoring Kit 頭蓋内圧・体温モニタリングキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1620 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本プロダクトコードは、1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンスに示されたすべての基準を満たす場合には、市販のために市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに区分されていますが、審査区分は通常の510(k)や PMA ではなく「取締裁量（Enforcement Discretion）」とされている点が特徴です。これは、コンビニエンスキットに関するガイダンスに定められた基準を満たす場合、FDA が市販前届出の提出を求めずに市販を認めるという運用上の取り扱いであることを意味します。すなわち、規制上はクラスIIに位置づけられつつも、実務上は届出審査を経ずに流通が可能とされる特殊な取り扱いの製品です。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告(MDR)の累計件数は2件で、死亡報告はなく、傷害1件と不具合(Malfunction)1件という内訳です。回収は累計1件でクラスII(中程度)に区分され、直近5年間でも1件、最新の回収開始は2022年11月となっています。この回収の根本原因はUnknown/Undetermined by firm(不明/事業者による特定なし)とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.1620 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GWM | Device, Monitoring, Intracranial Pressure 頭蓋内圧モニタ | II | 神経科 | 105 | — | 6,858 | 52 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 頭蓋内圧モニタクラスⅢ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 頭蓋内圧モジュールクラスⅢ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 頭蓋内圧力計クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 脊椎接触圧力モニタリング用キットクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 子宮内圧力モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0735-2023 PSP | クラス II | 2022.11.18 | Natus Medical Incorporated | Due to Cranial Access Kits containing recalled sterile surgical drapes. The sterile surgical drapes are being recalled due to the liner on the adhesive component is difficult to remove without damaging the product and may render the product unusable. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。