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Test, Barbiturate, Over The Counter（PTH）
一般用バルビツール酸系薬物検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PTH |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Barbiturate, Over The Counter 一般用バルビツール酸系薬物検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | The barbiturate test is an in vitro diagnostic test for the qualitative analysis of barbiturates in human urine. バルビツール酸系薬物検査は、ヒト尿中のバルビツール酸系薬物の定性分析のための体外診断用検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分に該当します。510(k)は、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）と比較して簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)としての累計届出は1件で、参入企業は1社にとどまり、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収の実績はいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3150 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DIS | Enzyme Immunoassay, Barbiturate バルビツール酸酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 100 | — | 5 | 7 件 |
| 2 | DKN | Radioimmunoassay, Barbiturate バルビツール酸系薬物ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 3 | DKX | Thin Layer Chromatography, Barbiturate バルビツール酸類薄層クロマトグラフィー用試薬 | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 4 | DJN | Mercury Dithiazone, Colorimetry, Barbiturate バルビツール酸塩測定用試薬（水銀ジチゾン比色法） | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 5 | DLX | Hemagglutination Inhibition, Barbiturate | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 6 | DMF | Gas Liquid Chromatography, Barbiturate バルビツール酸類用ガスクロマトグラフ分析装置 | II | 臨床毒性学 | — | — | 1 | — |
| 7 | KZY | High Pressure Liquid Chromatography, Barbiturate | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 8 | PUY | Test, Barbiturate, Employment And Insurance Testing, Exempt | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。