Hemagglutination Inhibition, Barbiturate（DLX）

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PMA

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分類情報

Product Code	DLX
デバイス名	Hemagglutination Inhibition, Barbiturate
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3150
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 862.3150 に分類される product code（8 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DIS	Enzyme Immunoassay, Barbiturate バルビツール酸酵素免疫測定装置	II	臨床毒性学	100	—	5	7 件
2	DKN	Radioimmunoassay, Barbiturate バルビツール酸系薬物ラジオイムノアッセイ	II	臨床毒性学	4	—	—	—
3	DKX	Thin Layer Chromatography, Barbiturate バルビツール酸類薄層クロマトグラフィー用試薬	II	臨床毒性学	2	—	—	—
4	DJN	Mercury Dithiazone, Colorimetry, Barbiturate バルビツール酸塩測定用試薬（水銀ジチゾン比色法）	II	臨床毒性学	1	—	—	—
5	PTH	Test, Barbiturate, Over The Counter 一般用バルビツール酸系薬物検査キット	II	臨床毒性学	1	—	—	—
6	DMF	Gas Liquid Chromatography, Barbiturate バルビツール酸類用ガスクロマトグラフ分析装置	II	臨床毒性学	—	—	1	—
7	KZY	High Pressure Liquid Chromatography, Barbiturate	II	臨床毒性学	—	—	—	—
8	PUY	Test, Barbiturate, Employment And Insurance Testing, Exempt	II	臨床毒性学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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