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Enzyme Immunoassay, Barbiturate（DIS）
バルビツール酸酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2020.05.06
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分類情報
| Product Code | DIS |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Barbiturate バルビツール酸酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器です。クラスIIに分類される機器は、有効性と安全性を確保するために特別な管理が必要とされ、原則として市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)の累計件数は約100件で、参入企業数は48社にのぼりますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約5件で、その大半がMalfunction（不具合）に関するものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計7件で、クラスIIが4件、クラスIIIが1件含まれる一方、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2019年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3150 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DKN | Radioimmunoassay, Barbiturate バルビツール酸系薬物ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 2 | DKX | Thin Layer Chromatography, Barbiturate バルビツール酸類薄層クロマトグラフィー用試薬 | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 3 | DJN | Mercury Dithiazone, Colorimetry, Barbiturate バルビツール酸塩測定用試薬（水銀ジチゾン比色法） | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 4 | PTH | Test, Barbiturate, Over The Counter 一般用バルビツール酸系薬物検査キット | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 5 | DLX | Hemagglutination Inhibition, Barbiturate | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 6 | DMF | Gas Liquid Chromatography, Barbiturate バルビツール酸類用ガスクロマトグラフ分析装置 | II | 臨床毒性学 | — | — | 1 | — |
| 7 | KZY | High Pressure Liquid Chromatography, Barbiturate | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 8 | PUY | Test, Barbiturate, Employment And Insurance Testing, Exempt | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 6.02 億円/年 | +175.3% | 283.71 万円/個 | 98.9% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1799-2020 DIS | クラス II | 2019.06.12 | Beckman Coulter Inc. | The firm has identified that cross-reactivity testing may not meet the claims indicated in the Barbiturates Reagent Chemistry Information Sheet (CIS). The presence of certain compounds in urine may result in false positive or false negative results. | 終了 |
| Z-2789-2018 DIS | クラス II | 2018.05.18 | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | GUANGZHOU WONDFO BIOTECH discovered on the TCube One Step Multi-Drug Oral Fluid Test Cube the potential for failure of the saliva collection device. The use of the saliva collection device could cause the foam tip to become dislodged in the user's mouth creating a choking hazard. | 対応中 |
| Z-2788-2018 DIS | クラス II | 2018.05.18 | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | GUANGZHOU WONDFO BIOTECH discovered on the TCube One Step Multi-Drug Oral Fluid Test Cube the potential for failure of the saliva collection device. The use of the saliva collection device could cause the foam tip to become dislodged in the user's mouth creating a choking hazard. | 対応中 |
| Z-2787-2018 DIS | クラス II | 2018.05.18 | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | GUANGZHOU WONDFO BIOTECH discovered on the TCube One Step Multi-Drug Oral Fluid Test Cube the potential for failure of the saliva collection device. The use of the saliva collection device could cause the foam tip to become dislodged in the user's mouth creating a choking hazard. | 対応中 |
| Z-0722-2017 DIS | クラス III（軽微） | 2016.11.10 | OraSure Technologies, Inc. | Shipping error. Cocaine metabolite Microplate distributed instead of Barbiturate Microplate due to incorrect selection of Microplate during manufacturing. | 終了 |
| Z-1130-2012 DIS | － | － | － | － | － |
| Z-0846-2012 DIS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 100 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K161714 | Immunalysis Barbiturates Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Multi-Drug Calibrators | Immunalysis Corporation | 2016.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K151211 | AssureTech Secobarbital Strip, AssureTech Oxycodone Strip, AssureTech Secobarbital/Oxycodone Panel Dip, AssureTech Secobarbital/Oxycodone Quick Cup, AssureTech Secobarbital/Oxycodone Turn Key-Split Cup | Assure Tech. Co., Ltd. | 2015.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K150791 | Healgen Secobarbital Test(Strip, Cassette, Cup, Dip Card), Healgen Burprenorphine Test (Strip, Cassette, Cup, Dip Card), Healgen Methadone Test (Strip, Cassette, Cup, Dip Card) | Healgen Scientific,, LLC | 2015.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K143535 | CR3 Keyless Split Sample Cup Secobarbital- Methadone | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2015.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K140665 | GenPrime Snap-Top Split Key Cup | Genprime, Inc. | 2014.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K140215 | ONE STEP SINGLE/MULTI-DRUG TEST CUP/DIPCARD | Co-Innovation Biotech Co., Ltd. | 2014.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K092268 | RANDOX BARITURATES ASSAY | Randox Laboratories, Ltd. | 2011.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K110515 | UCP DRUG SCREENING TEST CUPS | Ucp Biosciences, Inc. | 2011.04.20 | 特別（Special） | |
| 9 | K070098 | QUICKSCREEN BARBITURATE 300 SCREENING TEST, MODELS 9019, 9018; MULTI DRUG SCREENING TEST, MODEL 9317T; CUP MULTI DRUG SC | Phamatech, Inc. | 2007.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K070009 | AT HOME DRUG TEST MODELS, 9308T AND 9308X | Phamatech, Inc. | 2007.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K062165 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS BARB REAGENT; CALIBRATOR KIT 26; FS CALIBRATOR 1; DAT PERFORMANCE VERIFIERS | Ortho-Clinical Diagnostics | 2007.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K050024 | ONE STEP MULTIPLE DRUGS OF ABUSE ASSAYS | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2005.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K050593 | ACON BAR II ONE STEP BARBITURATES TEST STRIP & DEVICE | ACON Laboratories, Inc. | 2005.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K043211 | ONLINE DAT BARBITURATES PLUS | Roche Diagnostics Corp. | 2004.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K042975 | AMEDITECH IMMUTEST MULTI-DRUG SCREEN PANEL II | Ameditech, Inc. | 2004.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K041143 | RANDOX BARBITURATE ASSAY | Randox Laboratories, Ltd. | 2004.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K041712 | 'RAPIDTEC 4' TEST | American Bio Medica Corp. | 2004.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K033885 | BMBP ENZYME IMMUNOASSAY, CAT #0610, 0611 (500, 5000 TEST KIT) | Lin-Zhi International, Inc. | 2004.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K033334 | PROFILE -ER | Medtox Diagnostics, Inc. | 2003.11.10 | 特別（Special） | － |
| 20 | K032764 | BARBITURATE ENZYME IMMUNOASSAY, CA. # 0140 (500 TESTS KIT); CAT# 0141 (5000 TESTS KIT) | Lin-Zhi International, Inc. | 2003.11.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。