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Accessory, Assisted Reproduction, Exempt（PUB）
補助生殖用アクセサリ（届出免除） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.12.25
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分類情報
| Product Code | PUB |
|---|---|
| デバイス名 | Accessory, Assisted Reproduction, Exempt 補助生殖用アクセサリ（届出免除） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.6120 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | This product code is the class II exempt counterpart of MQG, and was exempted, subject to the limitations of exemption, under the procedures established by the 21st Century Cures Act. This device type does not require premarket notification (510(k)) to market if it does not exceed the general limitations of exemption found in 21 CFR 884.9 and the specific limitations of exemption as stated in the Physical State field of this product code description. この製品コードは、MQGのクラスII届出免除対応品であり、21世紀Cures Actにより確立された手続きの下で、免除の制限に従って免除されたものである。この機器タイプは、21 CFR 884.9に規定される一般的な免除の制限、および本製品コード説明のPhysical Stateフィールドに記載される特定の免除の制限を超えない場合、市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品コードはクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。米国では通常、クラスIIの医療機器には市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本機器は関連製品コードMQGのクラスII届出免除対応品として位置づけられ、21世紀Cures Actに基づく手続きにより、一定の制限の範囲内であれば届出義務が免除されています。ただし、この免除は無条件ではなく、21 CFR 884.9に定められる一般的な制限および製品コード説明中のPhysical Stateフィールドに記載された特定の制限を超えない場合に限られます。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)届出は累計1件で、参入企業数は1社、直近5年の届出はなく、最新の判定は2020年1月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計5件、直近5年では3件で、いずれも不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡・傷害の報告はありません。主な問題としては電気・電子的特性の問題（Electrical/Electronic Property Problem）および材料破断（Material Rupture）が挙げられており、回収は累計6件、すべてクラスII、直近5年でも6件で、最新の回収は2024年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.6120 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0692-2025 PUB | クラス II | 2024.11.15 | CooperSurgical, Inc. | The warming surfaces or incubator well temperatures of the listed products may exceed the desired set temperature. If temperatures exceed the desired set value, the device will alarm appropriately. | 対応中 |
| Z-0691-2025 PUB | クラス II | 2024.11.15 | CooperSurgical, Inc. | The warming surfaces or incubator well temperatures of the listed products may exceed the desired set temperature. If temperatures exceed the desired set value, the device will alarm appropriately. | 対応中 |
| Z-0690-2025 PUB | クラス II | 2024.11.15 | CooperSurgical, Inc. | The warming surfaces or incubator well temperatures of the listed products may exceed the desired set temperature. If temperatures exceed the desired set value, the device will alarm appropriately. | 対応中 |
| Z-0689-2025 PUB | クラス II | 2024.11.15 | CooperSurgical, Inc. | The warming surfaces or incubator well temperatures of the listed products may exceed the desired set temperature. If temperatures exceed the desired set value, the device will alarm appropriately. | 対応中 |
| Z-0688-2025 PUB | クラス II | 2024.11.15 | CooperSurgical, Inc. | The warming surfaces or incubator well temperatures of the listed products may exceed the desired set temperature. If temperatures exceed the desired set value, the device will alarm appropriately. | 対応中 |
| Z-0687-2025 PUB | クラス II | 2024.11.15 | CooperSurgical, Inc. | The warming surfaces or incubator well temperatures of the listed products may exceed the desired set temperature. If temperatures exceed the desired set value, the device will alarm appropriately. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。