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Accessory, Assisted Reproduction（MQG）
生殖補助医療用アクセサリー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.01.24
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分類情報
| Product Code | MQG |
|---|---|
| デバイス名 | Accessory, Assisted Reproduction 生殖補助医療用アクセサリー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.6120 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、体外受精などの生殖補助医療において使用される器具・器材を支援する目的で用いられるアクセサリー製品です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)により累計46件の届出があり、参入企業数は30社、直近5年間では3件、最新の判定は2026年4月となっています。PMAでの本承認・変更承認の実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が2件、死亡は確認されていません。主な問題としてはMechanical Problem、Material Frayed、Material Split, Cut or Tornが挙げられています。回収は累計9件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが8件、クラスIIIが1件、直近5年では3件、最新の回収開始は2023年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.6120 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0722-2024 MQG | クラス II | 2023.12.07 | Cook Medical Llc | The MINC+ device is susceptible to losing temperature control of electrostatic discharge (static electricity) is applied to the lid of the device. This may lead to embryo degeneration necessitating an additional medical procedure for the patient. | 対応中 |
| Z-1823-2022 MQG | クラス II | 2022.08.12 | CooperSurgical, Inc. | There is a potential breach to the sterile barrier containing the Humidifier Bottles due to the packaging of the filter box located inside the bottle packaging. Damage to the sterile barrier may result in use of an unsterilized device, which may cause contamination and degradation or loss of embryo during incubation. | 対応中 |
| Z-1822-2022 MQG | クラス II | 2022.08.12 | CooperSurgical, Inc. | There is a potential breach to the sterile barrier containing the Humidifier Bottles due to the packaging of the filter box located inside the bottle packaging. Damage to the sterile barrier may result in use of an unsterilized device, which may cause contamination and degradation or loss of embryo during incubation. | 対応中 |
| Z-0809-2021 MQG | クラス II | 2020.12.16 | Cook Medical Llc | A small percentage of the Disposable Humidification Flasks may have a manufacturing defect that can cause the silicone stoppers to dislodge or gas to leak from the flasks, impeding gas flow to the incubation chambers of the Mini Incubator. | 終了 |
| Z-0029-2020 MQG | クラス III（軽微） | 2019.09.05 | CooperSurgical, Inc. | The touchpad may not work properly after cleaning. | 終了 |
| Z-1461-2018 MQG | クラス II | 2018.03.22 | Cook Inc. | Pump was found to be constructed from crimp connectors that do not meet the fixation wiring requirements and can cause failure of the device to operate or electric shock or burn to the user. | 終了 |
| Z-1460-2018 MQG | クラス II | 2018.03.22 | Cook Inc. | Pump was found to be constructed from crimp connectors that do not meet the fixation wiring requirements and can cause failure of the device to operate or electric shock or burn to the user. | 終了 |
| Z-1378-2018 MQG | クラス II | 2018.01.12 | Cook Inc. | The temperature of the incubation lids of the MINC Bench top Incubators may become too high or too low for proper gamete/embryo incubation due to fatigue failure of the flat flex lid heater. | 終了 |
| Z-1377-2018 MQG | クラス II | 2018.01.12 | Cook Inc. | The temperature of the incubation lids of the MINC Bench top Incubators may become too high or too low for proper gamete/embryo incubation due to fatigue failure of the flat flex lid heater. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 47 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261083 | Wallace® Aspiration Pump (WAPV1); Wallace® Pump Filter Connector (WFC); Wallace® Vacuum Connection Kit (WVCK) | CooperSurgical, Inc. | 2026.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260194 | Vacuum Pump (Model: AD-VPUM-500) | Sheng Sheng Yi (Beijing) Technology Company Limited | 2026.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242684 | Harioculture TL-16 Time-lapse Incubator | Hua Yue Medical Technology Co., Ltd. | 2025.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K232493 | Embryo Real-time Incubator (TLS301), Embryo Real-time Culture Dish (MC 2004) | Wuhan Huchuang Union Technology Co., Ltd. | 2024.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K180188 | Geri Embryo Incubator with Geri Connect and Geri Assess Software, and Geri Dish | Genea Biomedx Pty, Ltd. | 2018.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K173264 | EmbryoScope+ | Vitrolife A/S | 2018.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K180304 | Geri Embryo Incubator and Geri Dish | Genea Biomedx Pty, Ltd. | 2018.04.20 | 特別（Special） | |
| 8 | K171736 | Geri Embryo Incubator and Geri Dish | Genea Biomedx Pty, Ltd. | 2017.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K160753 | COOK Vacuum Pump | William A. Cook Australia Pty. , Ltd. | 2017.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K160504 | RI Witness Embryology Heated Plate | Research Instruments Limited | 2016.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K151357 | MIRI TL | At Medical Uab | 2016.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K133712 | EMBRYOVIEWER SOFTWARE | Unisense Fertilitech A/S | 2014.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K132870 | Origio Gas Line Filter | Origio, Inc. | 2014.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K133742 | XQ-1 INCUBATOR | At Medical Uab | 2014.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K121566 | PLANER BT37 INCUBATOR | Planer Plc | 2012.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K113075 | EMBRYO VIEWER SOFTWARE | Unisense Fertilitech A/S | 2011.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K111715 | EMBRYOSCOPE | Unisense Fertilitech A/S | 2011.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K101988 | HEAL FORCE CO2 INCUBATOR | Shanghai Lishen Scientific Equipment Co., Ltd. | 2011.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K092183 | EMBRYOSCOPE AND EMBRYOSLIDE | Unisense Fertilitech A/S | 2011.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K050197 | MINITUBE TEMPERATURE CONTROL UNIT SC-2000 + 2045 | Minitube of America, Inc. | 2006.10.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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