Voriconazole Test System（PUJ）

ボリコナゾール測定システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	PUJ
デバイス名	Voriconazole Test System ボリコナゾール測定システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3970
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	A voriconazole test system is a device intended to measure voriconazole in human serum. Measurements obtained by this device are used in monitoring levels of voriconazole to ensure appropriate therapy. ボリコナゾール検査システムは、ヒト血清中のボリコナゾールを測定することを目的とした機器である。本機器によって得られた測定値は、適切な治療を確保するためのボリコナゾール濃度のモニタリングに使用される。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（実質的同等性を有する機器）との比較に基づいて安全性と有効性が評価されます。米国市場での動向本製品分類は510(k)累計1件、参入企業数1社であり、最新の判定は2017年5月で、直近5年間の届出は確認されていません。PMAの実績は確認されていません。不具合報告および回収についても、累計件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

マラリア診断装置クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	DEN160033	ARK Voriconazole II Assay Test System	Ark Diagnostics, Inc.	2017.05.05	De Novo（Direct）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。