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Flow Cytometric Test System For Hematopoietic Neoplasms（PWD）
造血器腫瘍用フローサイトメトリー検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PWD |
|---|---|
| デバイス名 | Flow Cytometric Test System For Hematopoietic Neoplasms 造血器腫瘍用フローサイトメトリー検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7010 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | Reagents intended for in vitro diagnostic use as a panel for qualitative identification of cell populations by multiparameter immunophenotyping on a flow cytometer. These reagents are used as an aid in the differential diagnosis of hematologically abnormal patients having, or suspected of having the following hematopoietic neoplasms: chronic leukemia, acute leukemia, non-Hodgkin's lymphoma, myeloma, myelodysplastic syndrome (MDS), and/or myeloproliferative neoplasms (MPN) フローサイトメーターを用いた多パラメーター免疫表現型検査によって細胞集団を定性的に識別するためのパネルとして、インビトロ診断用に使用することを意図した試薬である。これらの試薬は、慢性白血病、急性白血病、非ホジキンリンパ腫、骨髄腫、骨髄異形成症候群（MDS）、及び／又は骨髄増殖性腫瘍（MPN）といった造血器腫瘍を有する、又はその疑いのある血液学的異常患者の鑑別診断の補助として使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に投入されます。510(k)では、既存の同等な機器（同等性比較対象機器）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて審査要件が簡略化されています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は2件で、参入企業は1社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2019年3月となっています。不具合報告は累計3件で、その全てが不具合（Malfunction）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告は2021年4月で、直近5年間の報告件数はありません。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。