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Instrumentation, Surgical Mesh, Urogynecologic, Stress Urinary Incontinence（PWJ）
腹圧性尿失禁用手術用メッシュ挿入器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PWJ |
|---|---|
| デバイス名 | Instrumentation, Surgical Mesh, Urogynecologic, Stress Urinary Incontinence 腹圧性尿失禁用手術用メッシュ挿入器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4910 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | Used to aid in insertion, placement, fixation, or anchoring of surgical mesh for stress urinary incontinence 腹圧性尿失禁のための手術用メッシュの挿入、留置、固定、又は固着を補助するために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)は、既存の同等製品（実質的同等性を有する機器）との比較によって安全性・有効性を示す審査区分であり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）に比べて簡易な手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計5件で、参入企業は3社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約8件で、死亡報告はなく、傷害が5件、不具合（Malfunction）が3件と、傷害の割合がやや高い内訳になっています。主な問題として、デバイス使用に関する問題（Use of Device Problem）、デバイスまたは部品の脱離（Detachment of Device or Device Component）、患者とデバイスの不適合（Patient-Device Incompatibility）が挙げられています。回収については累計0件で、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4910 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PWI | Instrumentation, Surgical Mesh, Urogynecologic, Transvaginal Repair Of Pelvic Organ Prolapse 経腟骨盤臓器脱修復用外科用メッシュ挿入器具 | II | 産婦人科 | 2 | — | 239 | 13 件 |
| 2 | PWK | Instrumentation, Surgical Mesh, Urogynecologic, Transabdominal Repair Of Pelvic Organ Prolapse 経腹的骨盤臓器脱修復用外科用メッシュ手術器具 | II | 産婦人科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 尿失禁挙上針クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 単回使用尿失禁挙上針クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 尿失禁防止用具クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 手術用メッシュクラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 機械式・水圧式植込み失禁器具クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K181151 | GYNECARE TVT Abbrevo Continence System; GYNECARE TVT Obturator Continence System | ETHICON, Inc. | 2018.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K173019 | GYNECARE TVT Reusable Introducer, GYNECARE TVT Reusable Rigid Catheter Guide, GYNECARE TVT EXACT Continence System Trocar | ETHICON, Inc. | 2018.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K173162 | GYNECARE TVT Abdominal Guides and Couplers, GYNECARE TVT Reuseable Introducer, GYNECARE TVT Reusable Rigid Catheter Guide | ETHICON, Inc. | 2018.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K172614 | Caldera Medical Transobturator Helical Introducer, Left; Caldera Medical Transobturator Helical Introducer, Right; Caldera Medical Transobturator Large Helical Introducer, Left; Caldera Medical Transobturator Large Helical Introducer, Right; Caldera Medical Transobturator Inside-Out Introducer, Left | Caldera Medical, Inc. | 2018.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K172565 | Advantage/Advantage Fit Delivery Device, Lynx Delivery Device, Obtryx Delivery Device (Curved & Halo), Obtryx II Delivery Device (Curved & Halo), Solyx SIS Delivery Device | Boston Scientific Corporation | 2017.12.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。