'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Instrumentation, Surgical Mesh, Urogynecologic, Transvaginal Repair Of Pelvic Organ Prolapse（PWI）
経腟骨盤臓器脱修復用外科用メッシュ挿入器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2024.08.07
2 件
0 件
239 件
分類情報
| Product Code | PWI |
|---|---|
| デバイス名 | Instrumentation, Surgical Mesh, Urogynecologic, Transvaginal Repair Of Pelvic Organ Prolapse 経腟骨盤臓器脱修復用外科用メッシュ挿入器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4910 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | Used to aid in insertion, placement, fixation, or anchoring of surgical mesh for transvaginal pelvic organ prolapse repair 経腟骨盤臓器脱修復のための外科用メッシュの挿入、留置、固定、または固定化を補助するために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に対する分類であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約2件で、参入企業数は2社、直近5年の届出は確認されていません（最新判定は2018年2月）。不具合報告は累計約240件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡は0件、傷害は約40件となっており、主な問題としてはデバイス部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、誤作動（Misfire）、使用上の問題（Use of Device Problem）が挙げられています。直近5年の報告は約220件で、最新の報告は2026年6月です。回収は累計約10件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年の回収は2件、最新の回収開始は2024年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4910 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PWJ | Instrumentation, Surgical Mesh, Urogynecologic, Stress Urinary Incontinence 腹圧性尿失禁用手術用メッシュ挿入器具 | II | 産婦人科 | 5 | — | 8 | — |
| 2 | PWK | Instrumentation, Surgical Mesh, Urogynecologic, Transabdominal Repair Of Pelvic Organ Prolapse 経腹的骨盤臓器脱修復用外科用メッシュ手術器具 | II | 産婦人科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 骨盤臓器脱用ペッサリークラスⅡ | 4 | 4 | 4.48 億円/年 | +21.3% | 1,526 円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 画像診断・放射線治療用腟挿入式臓器位置固定具クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用拡張器 | 造膣用器具クラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 卵管用チューブ補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2452-2024 PWI | クラス II | 2024.06.27 | Boston Scientific Corporation | Some lots of Capio SLIM do not consistently catch the suture after activation possibly resulting in a prolonged procedure or additional medical intervention. | 対応中 |
| Z-2451-2024 PWI | クラス II | 2024.06.27 | Boston Scientific Corporation | Some lots of Capio SLIM do not consistently catch the suture after activation possibly resulting in a prolonged procedure or additional medical intervention. | 対応中 |
| Z-1626-2018 PWI | クラス II | 2018.02.12 | Boston Scientific Corporation | Potential for Capio sutures to break and /or detach. | 終了 |
| Z-1625-2018 PWI | クラス II | 2018.02.12 | Boston Scientific Corporation | Potential for Capio sutures to break and /or detach. | 終了 |
| Z-1624-2018 PWI | クラス II | 2018.02.12 | Boston Scientific Corporation | － | 終了 |
| Z-1623-2018 PWI | クラス II | 2018.02.12 | Boston Scientific Corporation | Potential for Capio sutures to break and /or detach. | 終了 |
| Z-1622-2018 PWI | クラス II | 2018.02.12 | Boston Scientific Corporation | Potential for Capio sutures to break and /or detach. | 終了 |
| Z-1621-2018 PWI | クラス II | 2018.02.12 | Boston Scientific Corporation | Potential for Capio sutures to break and /or detach. | 終了 |
| Z-1620-2018 PWI | クラス II | 2018.02.12 | Boston Scientific Corporation | Potential for Capio sutures to break and /or detach. | 終了 |
| Z-1619-2018 PWI | クラス II | 2018.02.12 | Boston Scientific Corporation | Potential for Capio sutures to break and /or detach. | 終了 |
| Z-1618-2018 PWI | クラス II | 2018.02.12 | Boston Scientific Corporation | Potential for Capio sutures to break and /or detach. | 終了 |
| Z-1617-2018 PWI | クラス II | 2018.02.12 | Boston Scientific Corporation | Potential for Capio sutures to break and /or detach. | 終了 |
| Z-1616-2018 PWI | クラス II | 2018.02.12 | Boston Scientific Corporation | Potential for Capio sutures to break and /or detach. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。