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Lynch Syndrome Test System（PZJ）
リンチ症候群検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PZJ |
|---|---|
| デバイス名 | Lynch Syndrome Test System リンチ症候群検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1866 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | The Lynch syndrome test system is used to identify loss of DNA mismatch repair proteins or microsatellite instability in tumor tissue from cancer patients for the purpose of identifying patients who may benefit from additional testing for the inherited cancer predisposition Lynch Syndrome リンチ症候群検査システムは、癌患者の腫瘍組織におけるDNAミスマッチ修復タンパク質の欠失またはマイクロサテライト不安定性を同定するために使用され、遺伝性癌素因であるリンチ症候群に関する追加検査から利益を得る可能性のある患者を特定することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は4件で、参入企業数は4社、直近5年では2件の届出があり、最新の判定は2023年2月です。不具合報告は累計4件で、傷害が1件、不具合（Malfunction）が3件と不具合中心の内訳となっており、主な問題としては不正確・不適切・不明瞭な結果（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、機器の成分・試薬の問題（Device Ingredient or Reagent Problem）、偽陰性結果（False Negative Result）が挙げられています。回収の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K211181 | Idylla MSI Test | Biocartis NV | 2023.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K213348 | BOND MMR Antibody Panel | Leica Biosystems Newcastle, Ltd. | 2023.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K200129 | OncoMate MSI Dx Analysis System | Promega Corporation | 2021.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | DEN170030 | VENTANA anti-MLH-1(M1) Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA anti-PMS2 (A16-4) Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA anti-MSH2 (G219-1129) Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA anti-MSH6 (SP 93) Mouse Monoclonal Primary Antibody, VENTANA anti-BRAF V600E (VE1) Mouse Monoclonal Primary Antibody | Ventana Medical Systems | 2017.10.27 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。