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Percutaneous Nerve Stimulator For Opioid Withdrawal（PZR）
オピオイド離脱症状用経皮的神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PZR |
|---|---|
| デバイス名 | Percutaneous Nerve Stimulator For Opioid Withdrawal オピオイド離脱症状用経皮的神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5896 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Stimulate nerve branches to aid in the reduction of symptoms associated with substance use disorders. 物質使用障害に関連する症状の軽減を補助するために神経枝を刺激する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。 米国市場での動向 510(k)としての累計届出件数は8件で、直近5年間では5件、参入企業数は4社となっています。不具合報告（MDR）は確認されていません。回収については累計1件でクラスIIが1件、クラスIの報告は確認されておらず、最新の回収は2025年7月に開始され、主な根本原因はプロセス管理（Process control）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 局所麻酔用神経刺激装置クラスⅡ | 3 | 3 | 0.09 億円/年 | -24.9% | 3.51 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 顔面神経刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 血圧頸動脈洞枝電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 昏睡覚醒用迷走神経電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2287-2025 PZR | クラス II | 2025.07.02 | Spark Biomedical Inc | Due to manufacturing issue, neurostimulator device may experience "cable disconnect" error message and interruption to stimulation output. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251246 | Sparrow Ascent | Spark Biomedical, Inc. | 2025.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K233166 | NET Recovery Corp/NET Device | Net Recovery | 2024.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K230796 | Sparrow Ascent | Spark Biomedical, Inc. | 2023.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K221231 | Drug Relief v1 | Dyansys, Inc. | 2022.06.06 | 特別（Special） | |
| 5 | K211971 | Drug Relief v1 | Dyansys, Inc. | 2021.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K201873 | Sparrow Therapy System | Spark Biomedical, Inc. | 2021.01.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K173861 | Drug Relief | Dyansys, Inc. | 2018.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | DEN170018 | NSS-2 System | Innovative Health Solutions (Ihs), Inc. | 2017.11.15 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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