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Thermal Vestibular Stimulator For Headache（QAR）
頭痛治療用温熱前庭刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QAR |
|---|---|
| デバイス名 | Thermal Vestibular Stimulator For Headache 頭痛治療用温熱前庭刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5893 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | The device is intended to stimulate the vestibular system using thermal waveforms in the ear canals for treatment of migraine headache. 本装置は、片頭痛の治療のために、外耳道内で温熱波形を用いて前庭系を刺激することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分に該当します。これは、既存の同等品（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスとなります。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)届出は累計1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 前庭機能熱刺激装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 前庭機能熱刺激装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 心理療法用脳向け電気刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 眼球運動刺激装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN170023 | ThermoNeuroModulation Device, TNM Device | Scion Neurostim, LLC | 2018.03.26 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。