FDA Product Code QAR

Thermal Vestibular Stimulator For Headache

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名	Thermal Vestibular Stimulator For Headache
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	882.5893
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	神経科
定義（原文）	The device is intended to stimulate the vestibular system using thermal waveforms in the ear canals for treatment of migraine headache.
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。