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Hemodialyzer With Expanded Solute Removal Profile（QAX）
拡張溶質除去プロファイル型血液透析器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QAX |
|---|---|
| デバイス名 | Hemodialyzer With Expanded Solute Removal Profile 拡張溶質除去プロファイル型血液透析器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5862 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | A hemodialyzer with expanded solute removal profile is intended for use as part of an artificial kidney system for the treatment of patients with renal failure by performing such therapies as hemodialysis, hemofiltration, and hemodiafiltration. A hemodialyzer with expanded solute removal profile includes modifications to the semipermeable membrane that allows for increased removal of uremic retention solutes compared with standard high-flux hemodialyzers of the high permeability hemodialysis system classification (21 CFR §876.5860), including solutes at the upper end of the middle molecular weight range (0.5 kDa to 60 kDa). 拡張溶質除去プロファイルを有する血液透析器は、血液透析、血液濾過、および血液透析濾過などの療法を行うことにより腎不全患者を治療するための人工腎臓システムの一部として使用することを意図したものである。拡張溶質除去プロファイルを有する血液透析器は、高透過性血液透析システム分類（21 CFR §876.5860）の標準的なハイフラックス血液透析器と比較して、中分子量範囲（0.5 kDaから60 kDa）の上限域にある溶質を含む尿毒症性貯留溶質の除去増加を可能にする半透膜への改変を含むものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が審査されます。510(k)は、既存の同等な機器（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社、うち直近5年では1件が届出されており、最新の判定は2026年7月となっています。不具合報告（MDR）は累計約5件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告が1件含まれています。主な問題としてはFluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Break（破損）、Contamination of Device Ingredient or Reagent（機器成分・試薬の汚染）が挙げられています。回収（リコール）については累計件数0件であり、クラスI・II・IIIいずれの区分でも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。