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Microbial Nucleic Acid Storage And Stabilization Device（QBD）
微生物核酸保存・安定化装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.12.14
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分類情報
| Product Code | QBD |
|---|---|
| デバイス名 | Microbial Nucleic Acid Storage And Stabilization Device 微生物核酸保存・安定化装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2950 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Molecular transport media is a device intended for the stabilization and transportation of nucleic acids from unprocessed human samples suspected of containing infectious material. 分子輸送培地とは、感染性物質を含有することが疑われる未処理のヒト検体由来の核酸の安定化及び輸送を目的とする機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIに求められる市販前承認（PMA）よりも簡易な審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件で、直近5年間に約15件が提出され、参入企業数は約15社です。PMAの承認実績はなく、不具合報告(MDR)も累計で確認されていません。回収は累計7件で、クラスI(最重篤)が2件、クラスIIが5件、クラスIIIは確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収は2022年8月に開始され、主な根本原因として市販前届の未提出(No Marketing Application)、その他(Other)、ラベルにおける誤り(Error in labeling)が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用定温器 | 肝臓保存・搬送装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0323-2023 QBD | クラス I（最重篤） | 2022.08.09 | DEWEI MEDICAL EQUIPMENT CO LTD | Products were distributed in the United States without FDA authorization or clearance. | 対応中 |
| Z-0568-2022 QBD | クラス I（最重篤） | 2022.01.10 | BASE 10 GENETICS INC | The product does not have 510(k) clearance. | 終了 |
| Z-2067-2021 QBD | クラス II | 2021.06.10 | Mercedes Medical, Inc. | No 510(k) clearance | 終了 |
| Z-2066-2021 QBD | クラス II | 2021.06.10 | Mercedes Medical, Inc. | No 510(k) clearance | 終了 |
| Z-1423-2021 QBD | クラス II | 2021.03.11 | Krishe Inc | Verification and validation of the virus transport medium tubes was not provided to FDA prior to sale and marketing | 終了 |
| Z-1421-2021 QBD | クラス II | 2021.03.11 | Krishe Inc | Verification and validation of the virus transport medium tubes was not provided to FDA prior to sale and marketing | 終了 |
| Z-2952-2020 QBD | クラス II | 2020.06.03 | LONGHORN VACCINES AND DIAGNOSTIC | The tubes may have been delivered to some users without labels. Users may not be able to identify the tubes without these labels. If samples stored or transported in tubes are tested on certain systems or come into contact with bleach they can produce cyanide gas. The solution in these tubes contains guanidine thiocynate and may put laboratory personnel at risk of exposure to cyanide gas when it comes into contact with bleach or reagents containing bleach. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242820 | Puritan PurSafe Plus Collection and Transport System | Puritan Medical Products, LLC | 2025.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240797 | PPH Saliva Collection Kit | Permantis Public Health | 2024.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K222771 | Sample Preservative Fluid | Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd. | 2024.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K233324 | Molecular Transport Media - MTM | Alb Luz | 2024.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K221547 | InActiv Blue | Fertipro NV | 2024.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K212878 | Sample preservation solution | Zhejiang Gene Science Co., Ltd. | 2024.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K231013 | DNA/RNA Shield SafeCollect Saliva Collection kit | Zymo Research | 2023.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K221664 | CLEARinse CTS Specimen Collection and Transport System | Aardvark Medical, Inc. | 2023.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K221802 | iSWAB-Respiratory Tract Sample Collection Media-Extraction Less (iSWAB-RC-EL) | Mawi Dna Technologies | 2023.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K223497 | Spectrum Saliva Collection Device | Spectrum Solutions, LLC | 2023.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K220059 | Biosci Inactivated Transport Medium, Biosci ITM | Shenzhen Dakewe Bio-Engineering Co., Ltd. | 2023.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K211675 | Dasky Disposable Sampling Tube (Model name: VSM02) | Ningbo Dasky Life Science Co., Ltd. | 2022.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K212113 | MagXtract Collection Tube | Magbio Genomics, Inc. | 2022.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K210440 | Disposable Sampler Inactivated Transport Media, Nest ITM | Wuxi Nest Biotechnology Co., Ltd. | 2021.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K202641 | DNA/RNA Shield Collection Tube | Zymo Research | 2020.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K201849 | eNAT molecular collection and preservation medium | Copan Italia Spa | 2020.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 17 | DEN170029 | PrimeStore MTM | Longhorn Vaccines and Diagnostics, LLC | 2018.03.19 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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