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Acute Coronary Syndrome Event Detector（QBI）
急性冠症候群イベント検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.02.19
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分類情報
| Product Code | QBI |
|---|---|
| デバイス名 | Acute Coronary Syndrome Event Detector 急性冠症候群イベント検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Detect Acute Coronary Syndrome events and prompt the patient to seek medical attention. 急性冠症候群のイベントを検出し、患者に医療機関の受診を促すこと。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される最も規制が厳しい区分であり、市販前届出（510(k)）とは異なり、有効性および安全性に関する科学的な証拠を含む詳細な承認申請が必要とされます。 米国市場での動向 PMAとしては本承認1件に加え、一部変更承認12件が確認されており、直近の判定は2024年8月となっています。不具合報告は累計約60件で、大半が不具合（Malfunction）によるものであり、傷害が3件報告されている一方、死亡は確認されていません。主な問題としては、電池の早期放電・電池の問題（Battery Problem）およびデバイスまたは部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2023年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 発作時心臓活動記録装置クラスⅡ | 30 | 16 | 2.97 億円/年 | +36.5% | 2.23 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1140-2025 QBI | クラス II | 2023.09.01 | Angel Medical Systems, Inc. | Device reaching End of Service prematurely. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 13 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P150009/S012 | Guardian® System | Avertix Medical, Inc. | 2024.08.14 |
| P150009/S013 | Guardian System | Avertix Medical, Inc. | 2024.06.21 |
| P150009/S011 | Guardian System | Avertix Medical, Inc. | 2024.01.25 |
| P150009/S009 | Guardian System | Avertix Medical, Inc. | 2023.08.10 |
| P150009/S008 | AngelMed Guardian System | Avertix Medical, Inc. | 2022.09.21 |
| P150009/S007 | AngelMed Guardian System | Avertix Medical, Inc. | 2022.05.19 |
| P150009/S006 | AngelMed Guardian® System | Avertix Medical, Inc. | 2021.09.17 |
| P150009/S002 | AngelMed Guardian System | Avertix Medical, Inc. | 2021.06.21 |
| P150009/S005 | AngelMed Guardian System | Avertix Medical, Inc. | 2021.02.17 |
| P150009/S004 | AngelMed Guardian System | Avertix Medical, Inc. | 2020.12.22 |
| P150009/S003 | AngelMed Guardian System | Avertix Medical, Inc. | 2020.08.28 |
| P150009/S001 | AngelMed Guardian System | Avertix Medical, Inc. | 2018.08.14 |
| P150009 | Guardian System | Avertix Medical, Inc. | 2018.04.09 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。