'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Automated Platform Consisting Of Software And Instrumentation For Pooling And/Or Lysing Donor Blood, Serum, Or Plasma（QBZ）
供血者血液プール化・溶血処理用自動化プラットフォーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | QBZ |
|---|---|
| デバイス名 | Automated Platform Consisting Of Software And Instrumentation For Pooling And/Or Lysing Donor Blood, Serum, Or Plasma 供血者血液プール化・溶血処理用自動化プラットフォーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2750 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | Instrument used to create pools of whole blood, whole blood lysates, serum, and /or plasma, for use in blood donor screening tests. May include sample preparation steps such as lysing of whole blood samples. 全血、全血溶解物、血清及び／又は血漿のプールを作成するために使用される機器であり、供血者スクリーニング検査に用いられる。全血検体の溶血処理などの検体調製工程を含む場合がある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類されており、原則として市販前届出（510(k)）の対象から除外される機器です。クラスIはリスクが相対的に低いと判断される医療機器の区分であり、一般的な管理要件を満たすことで安全性・有効性が確保されると考えられる機器に適用されます。 米国市場での動向 本製品は届出免除の対象であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。回収についても累計件数は0件です。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類され、主な問題としてDevice Sensing Problem（デバイスの検知不良）およびShort Fill（充填不足）が挙げられており、死亡・傷害の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2750 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JQW | Station, Pipetting And Diluting, For Clinical Use 臨床検査用ピペッティング・希釈ステーション | I | 臨床化学 | 140 | — | 364 | 36 件 |
| 2 | PER | Automated Pipetting, Diluting And Specimen Processing Workstations For Flow Cytometric Analysis フローサイトメトリー検体前処理用自動分注・希釈ワークステーション | I | 臨床化学 | 3 | — | 181 | 10 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。