Station, Pipetting And Diluting, For Clinical Use(JQW)
臨床検査用ピペッティング・希釈ステーション この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.03.10
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分類情報
| Product Code | JQW |
|---|---|
| デバイス名 | Station, Pipetting And Diluting, For Clinical Use 臨床検査用ピペッティング・希釈ステーション この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2750 |
| 審査区分 | 届出免除(510(k) Exempt) |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | - |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、市販前届出(510(k))が免除されている製品です。クラスIは一般的規制のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器区分であり、クラスII・クラスIIIに比べて規制上の要求が最も少ない位置づけとなります。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約140件、参入企業数は約70社に上りますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約360件で、大半がMalfunction(不具合)に分類され、死亡報告は0件、傷害は25件となっており、主な問題としてIncorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings(不正確・不十分・不明瞭な結果や読み取り値)、Contamination(汚染)、Fluid/Blood Leak(液体・血液の漏れ)が挙げられています。回収は累計約40件で、クラスIIが約10件、クラスIIIが1件、クラスI(最重篤)の回収は確認されていません。最新の回収は2021年1月に開始されています。 この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2750 に分類される product code(2 件)
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PER | Automated Pipetting, Diluting And Specimen Processing Workstations For Flow Cytometric Analysis フローサイトメトリー検体前処理用自動分注・希釈ワークステーション | I | 臨床化学 | 3 | — | 181 | 10 件 |
| 2 | QBZ | Automated Platform Consisting Of Software And Instrumentation For Pooling And/Or Lysing Donor Blood, Serum, Or Plasma 供血者血液プール化・溶血処理用自動化プラットフォーム | I | 臨床化学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 36 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1156-2021 JQW | クラス II | 2021.01.15 | Hamilton Co | There is a risk that the device can start a fire if flammable liquids contact and enter the device. | 対応中 |
| Z-1851-2019 JQW | クラス II | 2019.04.12 | Tecan US, Inc. | Gas springs not always replaced within the interval specified. | 終了 |
| Z-3187-2018 JQW | クラス II | 2018.07.23 | Tecan US, Inc. | There is a software issue that can potentially impact sample identification and traceability under specific conditions when using EVOware Add On Software: Sample Tracking -Multi Instrument V1.0 or higher, Part Number 30019971. | 終了 |
| Z-0728-2018 JQW | クラス III(軽微) | 2017.08.02 | Perkinelmer Life Sciences, Inc. | We have become aware through internal testing that JANUS and Janus G3 Automated Workstations were failing production final acceptance testing due to a Horizontal Motion Error message displayed on the system. Further investigation concluded that two printed circuit boards (PCB) used in MDT models of Janus and Janus G3 were manufactured with the incorrect resistor values. This anomaly affects component part number 7101640 (PCB-Quad Motor Controller MDT) and part number 7101647 (PCB-Quad Motor Controller Gripper). This anomaly could result in the Horizontal Motion Error being displayed and result in instrument down time. Until PerkinElmer s corrective measures are completed, we request you; ¿ Be aware that there is potential for the Horizontal Motion Error message to display which could result in instrument down time. ¿ Follow guidance provided in the Janus Automated Workstation User Manual when the Horizontal Motion Error message displays. ¿ If you have additional questions, contact PerkinElmer Technical Support for further assistance (800) 762-4000. | 終了 |
| Z-2864-2017 JQW | クラス II | 2017.06.27 | Hologic, Inc | A Tomcat Instrument software anomaly that causes the pipettor arm to make physical contact with the mucous shelf which could potentially lead to incorrect patient results. | 終了 |
| Z-0780-2017 JQW | クラス II | 2016.10.13 | PerkinElmer, Inc | Defective tips have the potential to pipette/dispense volumes 50-100% lower than is specified for the tips. | 終了 |
| Z-0747-2017 JQW | クラス II | 2016.06.24 | PerkinElmer, Inc | Filter Tips molded incorrectly and may not seal to the Varispan tip adaptor properly causing inaccurate aspiration and dispensing | 終了 |
| Z-0149-2015 JQW | クラス II | 2014.09.26 | Tecan US, Inc. | Distortion (noise interference) of the liquid level capacitance can result in air aspiration instead of liquid aspiration. This might cause a false signal (air detection) with possible dispense errors resulting in erroneous results. | 終了 |
| Z-1560-2013 JQW | クラス II | 2013.02.19 | Tecan US, Inc. | WIth TouchTools 3.0 after the execution of a Rich User Prompt in Display and Wait mode, door lock errors are ignored. If an operator presses "Continue" following a Rich User Prompt and the door has been left open, the script will progress (continue without warning). This could lead to the instrument moving unexpectedly and potentially cause an injury to the operator if they are physically inside t | 終了 |
| Z-0056-2013 JQW | クラス II | 2012.04.11 | Beckman Coulter Inc. | The recall was initiated because Beckman Coulter has confirmed customer reports of secondary tubes being labeled with two different barcode labels on the AutoMate 2500 Family (previously referred to as OLA2500 Systems) units which can cause misidentification of a sample when software versions lower than version 4.1 is used. | 終了 |
| Z-2013-2012 JQW | クラス II | 2012.01.31 | Abbott Molecular | In the Abbott Molecular Bar Code Scanner User's Guide, List Number 6L88-02/09, the section Modifying the Keyboard Format for Bar Code Scanner LN 6L89-01 contains incorrect bar codes that can prevent the correct configuration of the bar code scanner language format. The Abbott m2000 System is intended for use in performing nucleic acid testing in clinical laboratories. It is comprised of the Ab | 終了 |
| Z-0002-2013 JQW | クラス II | 2012.01.20 | Beckman Coulter Inc. | The recall was initiated because Beckman Coulter has confirmed that the Coulter PrepPlus may experience intermittant reagent level sense failures where the instrument may not produce a warning that a reagent vial is low or out of reagent. | 終了 |
| Z-2233-2008 JQW | - | - | - | - | - |
| Z-2232-2008 JQW | - | - | - | - | - |
| Z-1895-2011 JQW | - | - | - | - | - |
| Z-1759-2010 JQW | - | - | - | - | - |
| Z-1758-2010 JQW | - | - | - | - | - |
| Z-1726-2011 JQW | - | - | - | - | - |
| Z-1620-2011 JQW | - | - | - | - | - |
| Z-1495-2011 JQW | - | - | - | - | - |
510(k)(市販前届出)
全 140 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K023955 | BD VIPER INSTRUMENT | Becton, Dickinson & CO | 2003.06.24 | 通常(Traditional) | |
| 2 | K973335 | QUATRO SP SAMPLE PROCESSING SYSTEMS (200-499, INCLUSIVE) | Zenyx Scientific , Ltd. | 1998.04.30 | 通常(Traditional) | |
| 3 | K980180 | 2700 SAMPLE MANAGER | Waters Corporation | 1998.02.12 | 通常(Traditional) | - |
| 4 | K970420 | MASTERCAP AM 5.0/MASTERCAP RM 5.0 | Pharmacia, Inc. | 1997.06.30 | 通常(Traditional) | |
| 5 | K970616 | MINI SAMPLER PROCESSOR | Cavro Scientific Instruments, Inc. | 1997.04.21 | 通常(Traditional) | |
| 6 | K962687 | GIO. DE VITA E C. S.R.L.(GDV) AUTOMATIC WASHING SYSTEM | Nichols Institute Diagnostics | 1997.03.28 | 通常(Traditional) | - |
| 7 | K962859 | MINI SAMPLE PROCESSOR | Cavro Scientific Instruments, Inc. | 1996.10.29 | 通常(Traditional) | - |
| 8 | K961896 | MICROLAB 4000, MICROLAB 4200 | Hamilton Co. | 1996.08.16 | 通常(Traditional) | - |
| 9 | K961694 | IMPACT | Matrix Technologies Corp. | 1996.06.21 | 通常(Traditional) | - |
| 10 | K953345 | GENESIS | Tecan U.S., Inc. | 1995.11.21 | 通常(Traditional) | - |
| 11 | K951753 | MEDTEC AUTOBLOT 2000 | Medtec, Inc. | 1995.10.17 | 通常(Traditional) | |
| 12 | K952025 | ROBOCAP | Pharmacia, Inc. | 1995.07.26 | 通常(Traditional) | |
| 13 | K944556 | 4 CHANNEL DISPENSER | Tecan U.S., Inc. | 1994.10.25 | 通常(Traditional) | - |
| 14 | K942655 | 4 CHANNEL DISPENSER | Tecan U.S., Inc. | 1994.09.02 | 通常(Traditional) | - |
| 15 | K942290 | STAR I WORKSTATION | Standard Engineering | 1994.08.26 | 通常(Traditional) | - |
| 16 | K941498 | BIOMEK SL WITH BIOMEK SL INCUBATOR | Beckman Analytical and Biotechnology Development | 1994.07.14 | 通常(Traditional) | |
| 17 | K941394 | STAT FAX 2600 | Awareness Technology, Inc. | 1994.06.03 | 通常(Traditional) | |
| 18 | K940390 | IMPACT | Matrix Technologies Corp. | 1994.05.03 | 通常(Traditional) | - |
| 19 | K936258 | SYSTEM WASHER 100 | Eg&G Berthold | 1994.04.26 | 通常(Traditional) | - |
| 20 | K934124 | AUTOQUOT AUTOMATED ALIQUOTTING SYSTEM | Andronic Devices, Ltd. | 1994.04.13 | 通常(Traditional) |
出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA(市販前承認)
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告(MAUDE)トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。