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FDA Product Code PER

Automated Pipetting, Diluting And Specimen Processing Workstations For Flow Cytometric Analysis

米国回収

10 件

直近 2026.02.11

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

181 件

分類情報

デバイス名 Automated Pipetting, Diluting And Specimen Processing Workstations For Flow Cytometric Analysis
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 862.2750
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義（原文） Flow cytometer specimen processors are automated or semi-automated workstations designed to be used alone or in combination with manual methods to pipette, dilute and process human specimens in preparation for flow cytometric analysis.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.2750 に分類される product code（2 件）

JQWStation, Pipetting And Diluting, For Clinical UseQBZAutomated Platform Consisting Of Software And Instrumentation For Pooling And/Or Lysing Donor Blood, Serum, Or Plasma

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。