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Automated Pipetting, Diluting And Specimen Processing Workstations For Flow Cytometric Analysis（PER）
フローサイトメトリー検体前処理用自動分注・希釈ワークステーション この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.02.11
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分類情報
| Product Code | PER |
|---|---|
| デバイス名 | Automated Pipetting, Diluting And Specimen Processing Workstations For Flow Cytometric Analysis フローサイトメトリー検体前処理用自動分注・希釈ワークステーション この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2750 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | Flow cytometer specimen processors are automated or semi-automated workstations designed to be used alone or in combination with manual methods to pipette, dilute and process human specimens in preparation for flow cytometric analysis. フローサイトメトリー検体処理装置は、フローサイトメトリー分析の準備のために、ヒト検体の分注、希釈及び処理を、単独で、又は手動法と組み合わせて行うために設計された自動又は半自動のワークステーションである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低いとされる機器区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除される取扱いとなっています。したがって、市販に際して個別の510(k)審査を経ることなく流通させることが可能です。 米国市場での動向 510(k)は累計3件で、参入企業は2社、直近5年の届出はなく最新の判定は2013年8月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約180件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡は確認されていない一方、傷害は4件報告されています。主な問題としてFluid/Blood Leak（液体・血液漏れ）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分な結果や読み取り）、Leak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられ、回収は累計10件ですべてクラスIIで、クラスIとクラスIIIは確認されておらず、直近5年で4件、最新の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2750 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JQW | Station, Pipetting And Diluting, For Clinical Use 臨床検査用ピペッティング・希釈ステーション | I | 臨床化学 | 140 | — | 364 | 36 件 |
| 2 | QBZ | Automated Platform Consisting Of Software And Instrumentation For Pooling And/Or Lysing Donor Blood, Serum, Or Plasma 供血者血液プール化・溶血処理用自動化プラットフォーム | I | 臨床化学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 自動細胞診装置クラスⅠ | 7 | 5 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 0.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | ディスクリート方式臨床化学自動分析装置クラスⅠ | 56 | 13 | 858.2 億円/年 | +36.0% | 714.65 万円/個 | 99.8% |
| 3 | 体液検査用器具 | 血液培養自動分析装置クラスⅠ | 7 | 3 | 5.95 億円/年 | -30.1% | 418.18 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 血液検査用器具 | 移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置クラスⅠ | 12 | 6 | 11.87 億円/年 | +10.2% | 261.23 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 血液検査用器具 | 自動染色装置クラスⅠ | 64 | 21 | 39.43 億円/年 | -28.8% | 122.16 万円/個 | 81.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1235-2026 PER | クラス II | 2025.12.23 | Beckman Coulter, Inc. | Sample preparation system designed to automate staining, lysing, cell washing has a software error that causes samples to be dispensed close to or touching tube bottoms, which could dislodge fluid line, result in sample loss, spillage, make instrument inoperable and will lead to unintentional removal of 60-100 microliters from final sample, may lead to incorrect diagnosis or patient management. | 対応中 |
| Z-0412-2026 PER | クラス II | 2025.09.08 | Beckman Coulter, Inc. | Automated pipetting, diluting and specimen processing workstations for flow cytometric analysis device instructions for use list incorrect dead volumes: Cassette Type/List volume/correct volume, B/750/1582 microliters, and E/1300/2093 microliters. Device software does not rock Cassette E, used with 15mmX92mm Sarstedt tubes. May lead to incorrect diagnosis or error in patient management/treatment. | 対応中 |
| Z-1113-2025 PER | クラス II | 2025.01.06 | Sysmex America, Inc. | Sysmex was made aware of a report of false results due to carry-over caused by the sporadic omission of the probe wash step during antibody pipetting on the PS-10 Sample Preparation System. | 対応中 |
| Z-0009-2025 PER | クラス II | 2024.08.12 | Becton, Dickinson and Company, BD Bio Sciences | Sample preparation system with software may cause: 1) Multidispense feature enabled with 2-tube assay: Specimen volume dispensed into tube1 at least 3% higher than volume in tube2, or 2) Absolute counts calculated using Trucount Tubes: increased volume in tube1 may result in 20% higher absolute counts in tube 1 than tube 2; could result in additional blood collection, delayed results/patient therapy. | 対応中 |
| Z-2687-2020 PER | クラス II | 2020.07.06 | Sysmex America, Inc. | Insufficient amount of antibody without an error message or alarm | 終了 |
| Z-2358-2020 PER | クラス II | 2019.07.08 | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | The recalling firm confirmed that SPA II and III users may encounter probes with unacceptable wear prior to reaching the 2500 piercings guideline indicated in the Instructions for Use (IFU). When the probe is worn, particles from the rubber cap are more likely to clog the probe, resulting in blocked or inadequate sample dispense. | 終了 |
| Z-2357-2020 PER | クラス II | 2019.07.08 | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | The recalling firm confirmed that SPA II and III users may encounter probes with unacceptable wear prior to reaching the 2500 piercings guideline indicated in the Instructions for Use (IFU). When the probe is worn, particles from the rubber cap are more likely to clog the probe, resulting in blocked or inadequate sample dispense. | 終了 |
| Z-2356-2020 PER | クラス II | 2019.07.08 | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | The recalling firm confirmed that BD FACS Sample Prep Assistant (SPA) II and III users may encounter probes with unacceptable wear prior to reaching the 2500 piercings guideline indicated in the Instructions for Use (IFU). When the probe is worn, particles from the rubber cap are more likely to clog the probe, resulting in blocked or inadequate sample dispense. | 終了 |
| Z-2690-2017 PER | クラス II | 2017.05.22 | Beckman Coulter Inc. | When samples are prepared using the PrepPlus or PrepPlus 2 sample preparation systems and then run on a Flow cytometer, there is an imprecision in the absolute counts on only the first tube in a run. | 終了 |
| Z-2689-2017 PER | クラス II | 2017.05.22 | Beckman Coulter Inc. | When samples are prepared using the PrepPlus or PrepPlus 2 sample preparation systems and then run on a Flow cytometer, there is an imprecision in the absolute counts on only the first tube in a run. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K131301 | BD FACS SAMPLE PREP ASSISTANT III | Becton, Dickinson & CO | 2013.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K130253 | TQ-PREP WORKSTATION, PREPPLUS 2 WORKSTATION | Beckman Coulter, Inc. | 2013.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K050191 | MODIFICATION TO BD FACSCANTO SYSTEM WITH BD FACSCANTO CLINICAL SOFTWARE | Becton, Dickinson & CO | 2005.02.22 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。