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Scaffold, Dissection Repair（QCT）
下肢動脈解離修復用スキャフォールド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.02.26
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分類情報
| Product Code | QCT |
|---|---|
| デバイス名 | Scaffold, Dissection Repair 下肢動脈解離修復用スキャフォールド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | For the repair of dissections following percutaneous transluminal angioplasty in the lower extremity arteries 下肢動脈における経皮経管的血管形成術後の解離を修復するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）による審査が必要な機器です。PMAはクラスIIIに位置づけられる機器のうち、人の健康に対するリスクが高いと判断されるものに適用される審査区分であり、510(k)のような実質的同等性の証明ではなく、臨床データ等に基づく安全性・有効性の科学的な審査が求められます。 米国市場での動向 本品はクラスIII医療機器としてPMAによる審査を受けており、本承認2件、一部変更承認12件が確認されており、直近の判定は2022年11月となっています。不具合報告は累計約480件で、死亡報告は0件、傷害報告は約40件、大半がMalfunction（不具合）に関するもので、主な問題としてUnintended Movement（意図しない動き）、Ejection Problem（排出に関する問題）、Positioning Failure（位置決めの不具合）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスI（最重篤）が1件確認されており、最新の回収は2025年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アテローム切除型血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1070-2025 QCT | クラス I（最重篤） | 2025.01.10 | Spectranetics Corporation | Use of Tack Endovascular system, designed to treat acute dissections of inner wall or lining of an artery by tacking damaged tissue to inner luminal surface, could result in problems with deployment and stability of device in vessel after deployment, which may cause failure to resolve dissection, migration of implant, bailout stenting, reintervention, unintended removal of tack devices, and ischemia. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 14 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P190027/S005 | Tack Endovascular System (4F, 1.5-4.5mm) | Philips Image Guided Therapy Corporation (Formerly Intact) | 2022.11.09 |
| P190027/S003 | Tack Endovascular System (4F) | Philips Image Guided Therapy Corporation (Formerly Intact) | 2022.09.29 |
| P180034/S006 | Tack Endovascular System (6F) | Philips Image Guided Therapy Corporation | 2022.09.29 |
| P190027/S004 | Tack Endovascular System (4F) | Philips Image Guided Therapy Corporation (Formerly Intact) | 2022.05.24 |
| P180034/S007 | Tack Endovascular System (6F) | Philips Image Guided Therapy Corporation | 2022.05.24 |
| P190027/S002 | Tack Endovascular System (4F, 1.5-4.5mm) | Philips Image Guided Therapy Corporation (Formerly Intact) | 2021.10.08 |
| P180034/S005 | Tack Endovascular System (6F) | Philips Image Guided Therapy Corporation | 2021.09.07 |
| P180034/S004 | Tack Endovascular System | Philips Image Guided Therapy Corporation | 2021.03.16 |
| P190027/S001 | Tack Endovascular System (4F) | Philips Image Guided Therapy Corporation (Formerly Intact) | 2020.09.28 |
| P180034/S003 | Tack Endovascular System (6F) | Philips Image Guided Therapy Corporation | 2020.09.28 |
| P180034/S002 | Tack Endovascular System (6F) | Philips Image Guided Therapy Corporation | 2020.04.15 |
| P190027 | Tack Endovascular System (4F, 1.5-4.5mm) | Philips Image Guided Therapy Corporation (Formerly Intact) | 2020.04.10 |
| P180034/S001 | Tack Endovascular System (6F) | Philips Image Guided Therapy Corporation | 2020.01.28 |
| P180034 | Tack Endovascular System (6F) | Philips Image Guided Therapy Corporation | 2019.04.11 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。