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Direct-To-Consumer Access Pharmacogenetic Assessment System（QDJ）
消費者直接アクセス型薬理遺伝学的検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QDJ |
|---|---|
| デバイス名 | Direct-To-Consumer Access Pharmacogenetic Assessment System 消費者直接アクセス型薬理遺伝学的検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3364 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | MG |
| 定義 | A direct-to-consumer access pharmacogenetic assessment system is a qualitative in vitro molecular diagnostic system used for detecting variants in nucleic acids isolated from human specimens the purpose of identifying pharmacogenetic associations for the detected variants. This device is for in vitro diagnostic use only, and is intended for direct access testing by lay users. 消費者直接アクセス型薬理遺伝学的検査システムとは、ヒト検体から単離された核酸中のバリアントを検出し、検出されたバリアントについて薬理遺伝学的関連性を特定することを目的とした、定性的なインビトロ分子診断システムである。本機器はインビトロ診断使用専用であり、一般消費者による直接アクセス検査を意図したものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)は、既存の類似機器との実質的同等性を示すことにより市販可能となる審査区分であり、より高いリスクを有しクラスIIIに分類される機器に求められる市販前承認（PMA）とは異なる、相対的に簡略化された規制経路です。 米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計約3件で、申請企業は1社、直近5年間では約1件、最新の判定は2022年10月となっています。不具合報告（MDR）は累計約1件で、傷害報告が1件を占めており、主な問題として「デバイス使用の問題（Use of Device Problem）」が挙げられています。直近5年間の報告件数も約1件で、最新の報告は2022年6月です。回収（リコール）については、累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K221885 | 23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports | 23AndMe, Inc. | 2022.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K193492 | 23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports | 23AndMe, Inc. | 2020.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | DEN180028 | 23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports | 23AndMe, Inc. | 2018.10.31 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。