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Flushing Solution For Short Term Storage Of Veins At Room Temperature During Coronary Artery Bypass Graft Surgeries（QEJ）

血管自家移植片洗浄保存液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QEJ
デバイス名 Flushing Solution For Short Term Storage Of Veins At Room Temperature During Coronary Artery Bypass Graft Surgeries

血管自家移植片洗浄保存液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.4100
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 A flushing and storage solution for vascular autografts is a device that is used for flushing or short-term storage of vascular grafts. This generic type of device is intended to maintain cell viability and structural integrity of vascular grafts during short-term storage at room temperature during the surgical procedure.

血管自家移植片用洗浄・保存液は、血管移植片の洗浄又は短期保存に使用される機器である。この一般的な種類の機器は、外科手術中に室温で短期保存する間、血管移植片の細胞生存性及び構造的完全性を維持することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
生命維持機器
AI分析

本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIに分類される機器は、市販前届出（510(k)）という審査区分の対象となり、既に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。これは、より厳格な審査である市販前承認（PMA）が求められるクラスIIIの機器とは異なる、比較的簡易な手続きです。

米国市場での動向

本製品は510(k)（市販前届出）区分の機器で、累計届出件数は2件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の件数も2件で、最新の判定は2024年5月です。不具合報告については累計0件で、報告は確認されていません。回収についても累計0件であり、記録は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

冠動脈用ステントグラフト クラスⅣ 伏在静脈拡張システム クラスⅡ 血管用ステントグラフト クラスⅢ 中心循環系ステントグラフト クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K240925 DuraGraft Vascular Conduit SolutionMarizyme2024.05.01特別（Special） PDF
2DEN230002 DuraGraftMarizyme, Inc.2023.10.04De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。